Aclasta
Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
06-12-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
06-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
28-07-2015
Aktivni sastojci:
zoledroonhape
Dostupno od:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
ATC koda:
M05BA08
INN (International ime):
zoledronic acid
Terapijska grupa:
Narkootikumid luuhaiguste raviks
Područje terapije:
Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal
Terapijske indikacije:
Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture. Ravi osteoporoosi seotud pikaajalise süsteemse glükokortikoidi ravi post-menopausis naistel ja meestel suurenenud risk luumurdude. Ravi Paget tõbi, luu.
Proizvod sažetak:
Revision: 31
Status autorizacije:
Volitatud
Datum autorizacije:
2005-04-15
Uputa o lijeku
31
B. PAKENDI INFOLEHT
32
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ACLASTA 5 MG INFUSIOONILAHUS
zoledroonhape (
_acidum zoledronicum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Aclasta ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Aclasta kasutamist
3.
Kuidas Aclastat kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Aclastat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ACLASTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Aclasta toimeaine on zoledroonhape. Ravim kuulub bisfosfonaatide
ravimirühma ja seda kasutatakse
osteoporoosi raviks täiskasvanud meestel ja postmenopausis naistel
või põletiku korral kasutatavast
kortikosteroidravist põhjustatud osteoporoosi raviks ja Pageti
luutõve raviks täiskasvanutel.
OSTEOPOROOS
Osteoporoos on haigus, mis on seotud luude hõrenemise ja
nõrgenemisega ning esineb sageli naistel
pärast menopausi, kuid võib esineda ka meestel. Pärast menopausi
lõpetavad naiste munasarjad
naissuguhormoon östrogeeni tootmise, mis aitab luudel tervena
püsida. Pärast menopausi tekib luude
hõrenemine, luud muutuvad nõrgemaks ning murduvad kergemini.
Osteoporoos võib meestel ja
naistel tekkida ka hormoonide pikaajalise kasutamise tõttu, mis võib
mõjutada luude tugevust. Paljudel
osteoporoosi põdevatel patsientidel ei ole ühtki sümptomit, kuid
neil on siiski luumurdude tekke risk,
kuna osteoporoosi tõttu on nende luud nõrgemad. Ringlevate
suguhormoonide, peamiselt
androgeenidest tekkinud östrogeenide taseme langus mängib samuti
rolli järk-järgulises luukaos
meestel. Aclasta muudab luud tugevamaks ning seega vähendab
luumurdude tõenäosust nii naistel kui
meestel. Aclas
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Aclasta 5 mg infusioonilahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks pudel 100 ml lahusega sisaldab 5 mg zoledroonhapet (
_acidum zoledronicum_
) (monohüdraadina).
Üks ml lahust sisaldab 0,05 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahus
Selge ja värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Osteoporoosi ravi
•
postmenopausis naistel
•
täiskasvanud meestel
suurenenud riskiga luumurdude tekke korral, sh madalast asendist
kukkumise tagajärjel tekkinud
reieluu proksimaalse osa murru korral.
Süsteemse pikaajalise glükokortikoidraviga seotud osteoporoosi ravi
•
postmenopausis naistel
•
täiskasvanud meestel
kellel on suurenenud luumurdude tekke risk.
Pageti luutõve ravi täiskasvanutel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Patsiendid peavad olema enne Aclasta manustamist piisavalt
hüdreeritud. See on eriti oluline eakate
(≥65 aasta) ja diureetilist ravi saavate patsientide puhul.
Aclasta-ravi ajal on soovitatav kasutada piisavas koguses kaltsiumi ja
D-vitamiini preparaate.
_Osteoporoos _
Osteoporoosi raviks postmenopausis naistel, osteoporoosi raviks
meestel ja süsteemsest pikaajalisest
glükokortikoidravist põhjustatud osteoporoosi raviks on soovitatav
annus üks 5 mg Aclasta
intravenoosne infusioon manustatuna üks kord aastas.
Optimaalne bisfosfonaatravi kestus osteoporoosi korral ei ole
määratud. Ravi jätkamise vajadust tuleb
taashinnata perioodiliselt kaaludes võimalikke Aclasta riske ja kasu
individuaalsetele patsientidele,
eriti viie või enama kasutusaasta järel.
Hiljutise seisvast või madalamast asendist kukkumise tagajärjel
tekkinud reieluu proksimaalse osa
3
murruga patsientidele on soovitatav manustada Aclasta-infusiooni
vähemalt kaks nädalat pärast
reieluu proksimaalse osa murru paranemist (vt lõik 5.1). Hiljutise
seisvast või madalamast asendist
kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murruga
patsientide
Pročitajte cijeli dokument
