Lidbree 42 mg/ml intrauterini gel

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

lidokain

Dostupno od:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, Budimpešta, Mađarska

ATC koda:

N01BB02

INN (International ime):

lidokain

Doziranje:

42 mg/ml

Farmaceutski oblik:

Intrauterini gel

Sastav:

Urbroj: jedan mililitar gela sadrži 42 mg lidokaina

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Recipharm Karlskoga AB, Karlskoga, ŠvedskaGedeon Richter Plc., Budimpešta, Mađarska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 ml gela u napunjenoj štrcaljki i aplikator, u kutiji [HR-H-772844274-01] Urbroj: 381-12-01/38-20-04

Datum autorizacije:

2020-09-01

Uputa o lijeku

1
H A L M E D
01 - 09 - 2020
O D O B R E N O
2
UPUTA O LIJEKU
H A L M E D
01 - 09 - 2020
O D O B R E N O
3
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
LIDBREE 42 MG/ML INTRAUTERINI GEL
lidokain
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Lidbree i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Lidbree
3.
Kako se Lidbree primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Lidbree
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LIDBREE I ZA ŠTO SE KORISTI
Lidbree je gel za umrtvljivanje osjeta koji se koristi za
sprječavanje boli kod ginekoloških zahvata, kao
što su postavljanje kontracepcijskih uložaka u maternicu i uzimanje
biopsijskih uzoraka za
laboratorijsku obradu tijekom ginekoloških pregleda, u odraslih žena
i adolescentica u dobi od 15 ili
više godina. Sadrži djelatnu tvar lidokain, lokalni anestetik
amidnog tipa (koji umrtvljuje osjet u
dijelovima tijela na koje se nanese).
KAKO LIDBREE DJELUJE
Nakon nanošenja gela potrebno je 2 - 5 minuta da se osjet u
genitalnom području (sluznici) umrtvi.
Pokazalo se da gel ublažava bol tijekom ginekoloških zahvata i
tijekom najmanje 30 minuta nakon
zahvata. Učinak na bol potpuno nestaje nakon sat vremena.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE LIDBREE
_ _
NEMOJTE PRIMITI LIDBREE ako ste alergični na lidokain ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Samo za primjenu u vrat maternice (cervikalno) i maternicu
(intrauterino

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Lidbree 42 mg/ml intrauterini gel
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Lidokain 42 mg/ml
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedan ml gela sadrţi 284 mg makrogolglicerol ricinoleata (polioksil
ricinusovog ulja) i do
28 mikrograma butiliranog hidroksitoluena (E 321).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Intrauterini gel.
Sterilna, bistra do gotovo bistra, svijetlosmeđa do ţuta viskozna
tekućina koja se na tjelesnoj
temperaturi pretvara u gel.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lidbree je indiciran za topikalnu anesteziju kod umjerene akutne boli
tijekom cervikalnih i
intrauterinih zahvata u odraslih ţena i adolescentica u dobi od 15
ili više godina. Vidjeti dio 5.1.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Cervikalni zahvati _
Sluţeći se sterilnim aplikatorom nanijeti 2 - 3 ml u debelom sloju
na ektocerviks (_portio vaginalis_) te
3 ml u cervikalni kanal 5 minuta prije početka zahvata.
_Intrauterini zahvati _
Sluţeći se sterilnim aplikatorom nanijeti 1 - 2 ml na prednju usnu
ektocerviksa te 2 - 3 ml u cervikalni
kanal. Pričekati 2 minute da započne učinak anestetika u unutarnjem
dijelu kanala. Nakon toga uvesti
aplikator u materničnu šupljinu i nanijeti 3 - 5 ml anestetika, 5
minuta prije zahvata. Na aplikatoru je
otisnuta centimetarska skala. Ako bolesnica osjeti nelagodu prije nego
što se primijeni cijeli volumen,
moţe se primijeniti manji volumen (npr. u bolesnica koje nisu
rodile). Pojedinačna intrauterina doza
ne smije premašiti ukupno 10 ml.
_Pedijatrijska populacija u dobi od 15 ili više godina _
U adolescentica tjelesne teţine manje od 30 kg dozu se mora
proporcionalno smanjiti, a pojedinačna
doza ne smije premašiti najveću preporučenu parenteralnu dozu (6
mg/kg lidokainklorida, što
odgovara 5,2 mg/kg lidokainske baze u lijeku Lidbree, tj. dozi od 1,2
ml na 10 kg tjelesne teţine). U
adolescentica tjelesne teţine 30 kg najveća ukupna doza lijeka
Lidbree iznosi 3,6 ml.
Sigurnost