Lidbree 42 mg/ml Intrauterin gel

Država: Švedska

Jezik: švedski

Izvor: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivni sastojci:

lidokain

Dostupno od:

Gedeon Richter Plc

ATC koda:

N01BB02

INN (International ime):

lidocaine

Doziranje:

42 mg/ml

Farmaceutski oblik:

Intrauterin gel

Sastav:

lidokain 42 mg Aktiv substans; makrogolglycerolricinoleat Hjälpämne

Tip recepta:

Receptbelagt

Proizvod sažetak:

Förpacknings: Förfylld spruta, 10 ml (med applikator)

Status autorizacije:

Godkänd

Datum autorizacije:

2020-10-06

Uputa o lijeku

1
BIPACKSEDEL
2
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
LIDBREE 42 MG/ML INTRAUTERIN GEL
lidokain
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Lidbree är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Lidbree
3.
Hur du använder Lidbree
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Lidbree ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LIDBREE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Lidbree är en bedövande gel som används hos vuxna och ungdomar
från 15 års ålder för att förhindra
smärta under gynekologiska ingrepp, såsom insättning av
preventivmedel i livmodern och
vävnadsprovtagning för laboratorieutvärdering vid gynekologiska
undersökningar. Den innhåller den
aktiva substansen lidokain, ett lokalbedövande medel av amidtyp (som
bedövar de delar av kroppen
som den appliceras på).
HUR LIDBREE FUNGERAR
Efter applicering av gelen tar det 2 till 5 minuter innan slemhinnan
är bedövad. Gelen minskar smärta
under gynekologiska ingrepp och upp till minst 30 minuter efter
ingreppet. Efter 1 timme har den
smärtlindrande effekten försvunnit.
Lidokain som finns i Lidbree kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal
om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER LIDBREE
ANVÄND INTE LIDBR

Svojstava lijeka

1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Lidbree 42 mg/ml intrauterin gel
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Lidokain 42 mg/ml
Hjälpämnen med känd effekt
Varje ml gel innehåller 284 mg makrogolglycerolricinoleat
(polyoxylricinolja) och upp till
28 mikrogram butylhydroxitoluen (E 321).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Intrauterin gel. Steril, klar till nästan klar, svagt brungul viskös
vätska som är en gel vid
kroppstemperatur.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Lidbree är avsett för topikal anestesi vid måttlig akut smärta
under ingrepp i cervix och intrauterina
ingrepp hos vuxna och ungdomar från 15 år. Se avsnitt 5.1.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Ingrepp i cervix_
Applicera 2 till 3 ml i ett tjockt lager på livmodertappen (portio)
och 3 ml in i cervixkanalen med hjälp
av den sterila applikatorn, 5 minuter innan ingreppet påbörjas.
_Intrauterina ingrepp_
Använd den sterila applikatorn och applicera 1 till 2 ml på
livmodertappens främre begränsning
(
_labium anterius_
) och 2 till 3 ml in i cervixkanalen. Vänta 2 minuter tills effekt
börjar fås vid den inre
öppningen (meatus). För sedan in applikatorn i livmoderhålan och
administrera 3 till 5 ml, 5 minuter
innan ingreppet. Applikatorn är markerad med en centimeterskala. En
mindre volym kan
administreras, t.ex. hos nullipara patienter, om patienten upplever
obehag innan hela volymen har
givits. En enskild intrauterin dos bör inte överstiga 10 ml totalt.
_Pediatrisk population från 15 års ålder_
Hos ungdomar med en låg kroppsvikt, under 30 kg, ska dosen minskas
proportionellt, och en enskild
dos ska inte överskrida den maximala rekommenderade parenterala dosen
(6 mg/kg
lidokainhydroklorid, motsvarande 5,2 mg/kg lidokainbas i Lidbree,
d.v.s. 1,2 ml per 10 kg
kroppsvikt). Hos ungdomar med en kroppsvikt på 30 kg är den maximala
dosen av Lidbree totalt
3,6 ml.
Säkerhet och effekt av Lidbree hos spädbarn och barn under 15 år
har int