Librela

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

bedinvetmab

Dostupno od:

Zoetis Belgium

ATC koda:

QN02B

INN (International ime):

bedinvetmab

Terapijska grupa:

psi

Područje terapije:

analgetici

Terapijske indikacije:

For the alleviation of pain associated with osteoarthritis in dogs.

Proizvod sažetak:

Revision: 1

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2020-11-10

Uputa o lijeku

16
B. UPUTA O VMP-U
17
UPUTA O VMP-U:
LIBRELA 5 MG OTOPINA ZA INJEKCIJE ZA PSE
LIBRELA 10 MG OTOPINA ZA INJEKCIJE ZA PSE
LIBRELA 15 MG OTOPINA ZA INJEKCIJE ZA PSE
LIBRELA 20 MG OTOPINA ZA INJEKCIJE ZA PSE
LIBRELA 30 MG OTOPINA ZA INJEKCIJE ZA PSE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije
u promet:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Librela 5 mg otopina za injekcije za pse
Librela 10 mg otopina za injekcije za pse
Librela 15 mg otopina za injekcije za pse
Librela 20 mg otopina za injekcije za pse
Librela 30 mg otopina za injekcije za pse
bedinvetmab
3.
SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
DJELATNA TVAR:
Svaka bočica od 1 ml sadrži 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg ili 30 mg
bedinvetmaba*.
* Bedinvetmab je monoklonsko protutijelo psa koje se proizvodi
rekombinantnim tehnikama u
stanicama jajnika kineskog hrčka (eng.
_Chinese hamster ovary_
- CHO).
4.
INDIKACIJE
Za ublažavanje boli povezane s osteoartritisom kod pasa.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili
na bilo koju od pomoćnih tvari.
Ne primjenjivati kod pasa mlađih od 12 mjeseci.
Ne primjenjivati kod životinja namijenjenih za rasplod.
Ne primjenjivati kod gravidnih životinja ili životinja u laktaciji.
18
6.
NUSPOJAVE
Manje često se mogu uočiti blage reakcije na mjestu injekcije (npr.
oticanje i toplina).
Reakcije preosjetljivosti vrlo su rijetko prijavljene. U slučaju
pojave takvih reakcija, potrebno je
primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju
nuspojavu(e))
- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih
životinja)
- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na

Svojstava lijeka

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Librela 5 mg otopina za injekcije za pse
Librela 10 mg otopina za injekcije za pse
Librela 15 mg otopina za injekcije za pse
Librela 20 mg otopina za injekcije za pse
Librela 30 mg otopina za injekcije za pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
DJELATNA TVAR:
Svaka bočica od 1 ml sadrži:
bedinvetmab*:
5 mg
10 mg
15 mg
20 mg
30 mg
* monoklonsko protutijelo psa koje se proizvodi rekombinantnim
tehnikama u stanicama jajnika
kineskog hrčka (
_eng. Chinese hamster ovary_
- CHO).
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra do blago opalescentna otopina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za ublažavanje boli povezane s osteoartritisom kod pasa.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili
na bilo koju od pomoćnih tvari.
Ne primjenjivati kod pasa mlađih od 12 mjeseci.
Ne primjenjivati kod životinja namijenjenih za rasplod.
Ne primjenjivati kod gravidnih životinja ili životinja u laktaciji.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod može potaknuti stvaranje
prolaznih ili trajnih protutijela na
lijek. Nastanak takvih protutijela nije uobičajen te možda neće
imati nikakav učinak ili može rezultirati
smanjenjem učinkovitosti kod životinja koje su reagirale na
prethodnu terapiju.
3
Ako se unutar mjesec dana od početka doziranja ne primijeti nikakav
ili se primijeti ograničeni učinak,
postoji mogućnost da će se učinak vidjeti nakon primjene druge
doze, jedan mjesec kasnije. Međutim,
ako životinja ne pokaže bolji odgovor nakon druge doze, veterinar
treba razmotriti druge načine
liječenja.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Nema.
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko-medicinski pr