Levosimendan Kabi 2.5 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Država: Belgija

Jezik: francuski

Izvor: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivni sastojci:

Lévosimendan 2,5 mg/ml

Dostupno od:

Fresenius Kabi SA-NV

ATC koda:

C01CX08

INN (International ime):

Levosimendan

Doziranje:

2,5 mg/ml

Farmaceutski oblik:

Solution à diluer pour perfusion

Sastav:

Lévosimendan 2.5 mg/ml

Administracija rute:

Voie intraveineuse

Područje terapije:

Levosimendan

Proizvod sažetak:

CTI code: 594986-01 - Taille de l'emballage: 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 594986-02 - Taille de l'emballage: 4 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 594986-03 - Taille de l'emballage: 10 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Status autorizacije:

Commercialisé: Oui

Datum autorizacije:

2022-01-20

Uputa o lijeku

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
LEVOSIMENDAN KABI 2,5 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
levosimendan
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Levosimendan Kabi et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Levosimendan Kabi ?
3.
Comment utiliser Levosimendan Kabi ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Levosimendan Kabi ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE LEVOSIMENDAN KABI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Levosimendan Kabi est une forme concentrée d’un médicament, qui
doit être dilué avant d'être
administré en perfusion dans une veine.
Levosimendan Kabi conduit à une augmentation de la puissance de
pompage du cœur et à une
relaxation des vaisseaux sanguins. Levosimendan Kabi réduit la
congestion dans les poumons et
facilite la circulation du sang et de l'oxygène à travers votre
corps. Ce médicament soulage
l'essoufflement causé par une insuffisance cardiaque sévère.
Levosimendan Kabi est utilisé comme traitement en cas d'une
insuffisance cardiaque chez les patients
qui continuent à avoir des difficultés respiratoires, même s’ils
utilisent déjà d'autres médicaments
augmentant l’excrétion de l’eau du corps.
Levosimendan Kabi est indiqué chez l’adulte.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
LEVOSIMENDAN KABI?
N’UTILISEZ JAMAIS LEVOSIMENDAN KABI:
-
si vous êtes allergique au levosimendan ou à l’un des autres

Svojstava lijeka

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Levosimendan Kabi 2,5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution à diluer contient 2,5 mg de lévosimendan.
Un flacon de 5 ml contient 12,5 mg de lévosimendan.
Excipient(s) à effet notoire : Éthanol
Ce médicament contient 785 mg/ml, i.e. 98 vol % d’éthanol (de
l’alcool).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
La solution est limpide, jaune ou orange pour dilution avant
administration.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Levosimendan Kabi est destiné au traitement de courte durée de
l’insuffisance cardiaque aiguë
décompensée (ICAD) sévère chronique ne répondant pas aux
traitements conventionnels, et lorsque le
soutien par agent inotrope est jugé approprié (voir rubrique 5.1).
Levosimendan Kabi est indiqué chez les adultes.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Levosimendan Kabi est à usage hospitalier uniquement. Il doit être
administré en milieu hospitalier où
des installations de surveillance adéquates et une expérience
suffisante avec l'utilisation d’agents
inotropes sont disponibles.
Posologie
La dose et la durée du traitement doivent être adaptées à
l’état clinique et la réponse de chaque patient.
Le traitement doit être instauré avec une dose de charge de 6 à 12
microgrammes / kg en perfusion de
10 minutes, suivie d'une perfusion continue de 0,1 microgramme/kg/min
(voir rubrique 5.1).
Une dose de charge plus faible de 6 microgrammes/kg est recommandée
pour les patients recevant au
début de la perfusion un traitement concomitant de vasodilatateurs
intraveineux ou d’agents inotropes
intraveineux, ou les deux. Les doses de charge supérieures dans cette
fourchette entraîneront une
réponse hémodynamique plus importante, mais peuvent être associées
à une augmentation temporaire
de l'incidence d'effets indésirables. La réponse du patie