Levosimendan Alpha-Medical 2,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

levosimendan

Dostupno od:

Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

C01CX08

INN (International ime):

levosimendan

Farmaceutski oblik:

Koncentrat za otopinu za infuziju

Sastav:

Urbroj: 1 ml koncentrata sadrži 2,5 mg levosimendana

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Sabiedriba Ar Ierobezotu Atbildibu "Pharmidea", Olaine, Olaines Novads, Latvija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s 5 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-110452098-01] Urbroj: 381-12-01/14-21-10

Datum autorizacije:

2021-09-02

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
LEVOSIMENDAN ALPHA-MEDICAL 2,5 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
levosimendan
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako
primijetite
bilo
koju
nuspojavu,
potrebno
je
obavijestiti
liječnika,
ljekarnika
ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Levosimendan Alpha-Medical i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Levosimendan
Alpha-Medical
3.
Kako primjenjivati Levosimendan Alpha-Medical
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Levosimendan Alpha-Medical
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LEVOSIMENDAN ALPHA-MEDICAL I ZA ŠTO SE KORISTI
Levosimendan Alpha-Medical je koncentrirani oblik lijeka kojega se
mora razrijediti prije nego u
obliku infuzije bude ubrizgan u Vaše vene.
Levosimendan Alpha-Medical sadrži djelatnu tvar levosimendan, koja
pripada skupini lijekova pod
nazivom srčani stimulatori. Ovaj lijek djeluje tako da povećava
snagu pumpanja srca i omogućuje
krvnim žilama da se opuste. On će smanjiti zastoj krvi u Vašim
plućima te olakšati krvi i kisiku
kolanje Vašim tijelom. Levosimendan Alpha-Medical će pomoći
olakšati nedostatak zraka nastao
kao posljedica teškog zatajenja srca.
Levosimendan Alpha-Medical primjenjuje se u liječenju zatajenja srca
u osoba koje i nadalje teško
dišu, unatoč tome što uzimaju druge lijekove da bi se riješili
suviška vode u tijelu.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LEVOSIMENDAN
ALPHA-MEDICAL
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LEVOSIMENDAN ALPHA-MEDICAL
–
ako ste alergični na levosimendan ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
–
ako Vam je krvni tlak jako nizak, ili puls neuobičajeno brz
–
ako

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Levosimendan Alpha-Medical 2,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml koncentrata sadrži 2,5 mg levosimendana. Jedna bočica s 5 ml
koncentrata sadrži 12,5 mg
levosimendana.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: etanol. Ovaj lijek sadrži 785
mg/ml etanola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Koncentrat je bistra žuta do narančasta otopina koju prije primjene
treba razrijediti.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Levosimendan
Alpha-Medical
indiciran
je
za
kratkotrajno
liječenje
akutno
dekompenziranog
teškog
kroničnog zatajenja srca (ADHF; od engleskog _Acutely Decompensated
Heart Failure_), u slučajevima kada
konvencionalno liječenje nije dostatno i kada se smatra primjerenim
provesti potporno liječenje lijekovima
inotropnog djelovanja (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Levosimendan Alpha-Medical je namijenjen samo za bolničko liječenje.
Mora se primijeniti u bolničkim
uvjetima primjereno opremljenim za praćenje takvih bolesnika, gdje je
zdravstveno osoblje osposobljeno
za liječenje inotropnim lijekovima.
Doziranje
Dozu lijeka i trajanje liječenja potrebno je odrediti za svakog
bolesnika ponaosob, u skladu s njegovim
kliničkim statusom i terapijskim odgovorom.
Liječenje se mora započeti udarnom dozom od 6 do 12 mikrograma/kg,
koja se daje infuzijom kroz 10
minuta, nakon čega slijedi kontinuirana infuzija u dozi od 0,1
mikrogram/kg/min (vidjeti dio 5.1). Za
bolesnike kojima se istodobno intravenski daju vazodilatatori, odnosno
inotropni lijekovi, ili i jedni i drugi,
preporučuje se započeti liječenje manjom udarnom dozom od 6
mikrograma/kg. Veće udarne doze, koje se
kreću u ovom rasponu vrijednosti, izazvat će snažniji
hemodinamički odgovor, no njihova primjena može
biti povezana s prolaznim povećanjem incidencije nuspojava.
Terapijski odgovor bolesnika potrebno je
procijeniti prema učincima udar