Levosert 20 mikrograma/24 sata intrauterini sustav za isporuku

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

levonorgestrel

Dostupno od:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, Budimpešta, Mađarska

ATC koda:

G02BA03

INN (International ime):

levonorgestrel

Doziranje:

20 mikrograma/24 sata

Farmaceutski oblik:

intrauterini sustav za isporuku

Sastav:

Urbroj: jedan intrauterini sustav za isporuku sadrži 52 mg levonorgestrela, početna brzina otpuštanja je 20 mikrograma u 24 sata

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Odyssea Pharma S.P.R.L., Grace-Hollogne, BelgijaGedeon Richter Plc., Budimpešta, Mađarska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 intrauterini sustav u blisteru, u kutiji [HR-H-896425945-01] Urbroj: 381-12-01/70-24-05

Datum autorizacije:

2024-02-14

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNICU
LEVOSERT 20 MIKROGRAMA/24 SATA INTRAUTERINI SUSTAV ZA ISPORUKU
levonorgestrel
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA
VAŢNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Levosert i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Levosert
3.
Kako primjenjivati Levosert
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Levosert
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LEVOSERT I ZA ŠTO SE KORISTI
Levosert je intrauterini sustav za isporuku koji se umeće u maternicu
(uterus), gdje polako oslobaĎa
hormon levonorgestrel.
Koristi se za:
_Kontracepciju _
Levosert je učinkovita i dugoročna metoda kontracepcije čiji
učinci prestaju nakon što se prestane
koristiti. Levosert sprječava trudnoću tako što stanjuje sluznicu
maternice, zgušnjava normalnu sluz u
otvoru maternice (cervikalnom kanalu) pa spermiji ne mogu proći i
oploditi jajnu stanicu, a u nekih
ţena i sprječava oslobaĎanje jajnih stanica (ovulaciju). Postoje i
odreĎeni lokalni učinci na sluznicu
maternice zbog prisustva nosača u obliku slova T.
_Liječenje prekomjernog menstrualnog krvarenja _
Levosert je koristan i za smanjivanje menstrualnog krvarenja pa se
moţe koristiti i ako patite od
prekomjernog menstrualnog krvarenja, koje se zove menoragija. Hormon u
Levosert sustavu stanjuje
sluznicu maternice, tako da je menstrualno krvarenje svaki mjesec
oskudnije.
Levosert se koristi za kontracepciju i liječenje prekomjernog
menstrualnog krvarenja tijekom razdoblja
od 6 godina ili dok se ne izvadi iz maternice.
_Djeca i adolescenti _
Levosert nije namijenjen za uporabu prije prve mjesečnice (menarhe).

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Levosert 20 mikrograma/24 sata intrauterini sustav za isporuku
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Djelatna tvar je levonorgestrel.
Intrauterini sustav za isporuku sadrži 52 mg levonorgestrela. Na
početku se oslobaĎa približno
20 mikrograma levonorgestrela na dan, a zatim se ta količina
progresivno smanjuje do približno 50 %
nakon 6 godina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Intrauterini sustav za isporuku (engl. _intrauterine delivery system_,
IUS)
Lijek se sastoji od sklopa za umetanje i intrauterinog sustava za
isporuku levonorgestrela, koji se nalazi na
vrhu sklopa za umetanje. Sklop za umetanje sastoji se od cijevi za
umetanje, klipa, oboda, tijela i klizača.
Sustav za isporuku sastoji se od bijele ili gotovo bijele jezgre
sačinjene od hormona i elastomera,
postavljene na nosač u obliku slova T i prekrivene neprozirnom
cjevčicom, koja regulira oslobaĎanje
levonorgestrela. T-nosač na jednom kraju okomitog kraka ima omču, a
na drugom dva vodoravna kraka.
Za omču su spojene niti za uklanjanje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kontracepcija.
Liječenje prekomjernog menstrualnog krvarenja. Levosert može biti
osobito koristan u žena s
prekomjernim menstrualnim krvarenjem kojima je potrebna (reverzibilna)
kontracepcija.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_Započinjanje liječenja _
U žena reproduktivne dobi Levosert se umeće u materničnu šupljinu
unutar sedam dana od početka
mjesečnice. Može se zamijeniti novim sustavom u bilo kojem trenutku
tijekom ciklusa.
_Umetanje nakon porođaja:_ Kako bi se smanjio rizik od perforacije,
umetanje nakon poroĎaja treba
odgoditi sve dok maternica potpuno ne involuira. Ne smije se umetnuti
manje od šest tjedana nakon
poroĎaja. Ako je kod žene prisutno značajno poslijeporoĎajno
krvarenje i/ili bol, onda prije umetanja
sustava treba isključiti infekciju ili druge uzroke. Levosert se
takoĎer može umetnuti odmah nakon
pobačaja u prvom tromjesečju.
H A