Država: Slovačka
Jezik: slovački
Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
N04BA03
perorálne použitie
tbl flm 175x50 mg/12,5 mg/200 mg (nád.HDPE); tbl flm 200x50 mg/12,5 mg/200 mg (nád.HDPE)
Viazaný na lekársky predpis
27 - ANTIPARKINSONICA
Levodopa, inhibítor dekarboxylázy a COMT inhibítor
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2014-09-26
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04084-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE STADA 50 MG/12,5 MG/200 MG LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE STADA 100 MG/25 MG/200 MG LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE STADA 150 MG/37,5 MG/200 MG LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE STADA 175 MG/43,75 MG/200 MG LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE STADA 200 MG/50 MG/200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY levodopa/karbidopa/entakapón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika . To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Levodopa/Carbidopa/Entacapone Stada a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levodopa/Carbidopa/Entacapone Stada 3. Ako užívať Levodopa/Carbidopa/Entacapone Stada 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Levodopa/Carbidopa/Entacapone Stada 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE STADA A NA ČO SA POUŽÍVA Levodopa/Carbidopa/Entacapone Stada obsahuje tri liečivá (levodopa, karbidopa a entakapón) v jednej filmom obalenej tablete. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Stada sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby. Parkinsonovu chorobu spôsobujú nízke hladiny látky nazývanej dopamín v mozgu. Levodopa zvyšuje množstvo dopamínu a tak zmierňuje symptómy Parkinsonovej choroby. Karbidopa a entakapón zlepšujú antiparkinsonick Pročitajte cijeli dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04084-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Levodopa/Carbidopa/Entacapone Stada 50 mg/12,5 mg/200 mg Levodopa/Carbidopa/Entacapone Stada 100 mg/25 mg/200 mg Levodopa/Carbidopa/Entacapone Stada 150 mg/37,5 mg/200 mg Levodopa/Carbidopa/Entacapone Stada 175 mg/43,75 mg/200 mg Levodopa/Carbidopa/Entacapone Stada 200 mg/50 mg/200 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg levodopy, 12,5 mg karbidopy (ako monohydrát) a 200 mg entakapónu. Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg levodopy, 25 mg karbidopy (ako monohydrát) a 200 mg entakapónu. Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg levodopy, 37,5 mg karbidopy (ako monohydrát) a 200 mg entakapónu. Každá filmom obalená tableta obsahuje 175 mg levodopy, 43,75 mg karbidopy (ako monohydrát) a 200 mg entakapónu. Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg levodopy, 50 mg karbidopy (ako monohydrát) a 200 mg entakapónu. Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,48 mg lecitínu (sójového) (E322). Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,60 mg lecitínu (sójového) (E322). Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,72 mg lecitínu (sójového) (E322). Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,78 mg lecitínu (sójového) (E322). Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,83 mg lecitínu (sójového) (E322). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Levodopa/Carbidopa/Entacapone Stada 50 mg/12,5 mg/200 mg: Hnedastočervená oválna, bikonvexná, filmom obalená tableta 6,85x14,2 mm s označením „50“ na jednej strane a „LEC“ na opačnej strane. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Stada 100 mg/25 mg/200 mg: Hnedastočervená oválna, bikonvexná, filmom obalená tableta 7,23x15,3 mm s označením „100“ na jednej strane a „LEC“ na opačnej strane. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Stada 150 mg/37, Pročitajte cijeli dokument