Država: Belgija
Jezik: nizozemski
Izvor: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Levobupivacaïnehydrochloride 5,633 mg/ml - Eq. Levobupivacaïne 5 mg/ml
Altan Pharma Ltd.
N01BB10
Levobupivacaine Hydrochloride
5 mg/ml
Oplossing voor injectie/infusie
Levobupivacaïnehydrochloride 5.633 mg/ml
Epiduraal gebruik; Intrathecaal gebruik; Infiltratie
Levobupivacaine
CTI-code: 537262-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 537262-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2018-12-11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE LEVOBUPIVACAÏNE LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 5 mg/ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 5 mg/ml niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 5 mg/ml ? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 5 mg/ml ? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 5 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 5 mg/ml behoort tot een groep geneesmiddelen die lokale anesthetica worden genoemd. Dit type geneesmiddelen wordt gebruikt om een deel van het lichaam te verdoven of pijnvrij te maken. VOLWASSENEN: LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA wordt gebruikt als een lokaal anestheticum om delen van het lichaam te verdoven voorafgaand aan een grote chirurgische ingreep (bijvoorbeeld als epidurale voor een keizersnede) en kleine chirurgische ingrepen (zoals aan het oog en de mond). Het wordt ook gebruikt voor pijnverlichting: • Na een grote chirurgische ingreep • Tijdens de bevalling KINDEREN: LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA kan ook gebruikt worden bij kinderen om delen van het lichaam te verdoven voorafgaand aan een chirurgische ingreep en voor pijnverlichting na een kleine chirurgische ingreep, zoals het herstel van een liesbreuk. LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 5 mg/ml is niet getest bij kinderen jonger dan 6 maanden. 2. WANNEER MAG U Pročitajte cijeli dokument
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 5 mg/ml oplossing voor injectie/infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml bevat 5,0 mg levobupivacaïne (onder de vorm van hydrochloride). Elke ampul van 10 ml bevat 50 mg levobupivacaïne (onder de vorm van hydrochloride). Hulpstoffen: 3,5 mg/ml natrium per ampul. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie/infusie. Heldere, kleurloze oplossing. pH: 4,0 - 6,5 Osmolaliteit: 274 - 336 mOsmol/kg 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Volwassenen _Anesthesie tijdens chirurgische ingrepen_ Grote, bijvoorbeeld epiduraal (waaronder keizersnede), intrathecaal, perifere zenuwblokkade. Kleine, bijvoorbeeld lokale infiltratie, peribulbaire blokkade bij oogheelkundige chirurgie. _Pijnbestrijding_ Continue epidurale infusie, enkelvoudige of meervoudige epidurale bolus voor pijnbestrijding, met name postoperatieve pijn en analgesie bij weeën. Pediatrische patiënten Analgesie (ilioinguinale/iliohypogastrische blokkades) Er zijn geen gegevens beschikbaar over pediatrische patiënten jonger dan 6 maanden. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Levobupivacaïne mag alleen worden toegediend door, of onder toezicht van, een arts die de nodige opleiding en ervaring heeft. De tabel hieronder is een doseringshandleiding voor de meer algemeen gebruikte blokkades. Voor analgesie (bijvoorbeeld epidurale toediening voor pijnbestrijding) worden de laagste doses en concentraties aanbevolen. Indien een diepere of langere anesthesie nodig is met volledige motorische blokkade (d.w.z. epidurale of peribulbaire blokkade) kunnen de hoogste concentraties worden gebruikt. Zorgvuldige aspiratie moet vóór en tijdens de injectie worden herhaald om intravasculaire injectie te voorkomen. Er is beperkte ervaring met betrekking tot de veiligheid bij behandeling met levobupivacaïne gedurende periodes langer dan 24 uur. Om het risico van ernstige neurologi Pročitajte cijeli dokument