Levetiracetam Amarox 100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemski

Izvor: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivni sastojci:

LEVETIRACETAM 100 mg/ml

Dostupno od:

Amarox Pharma B.V. Rouboslaan 32 2252 TR VOORSCHOTEN

INN (International ime):

LEVETIRACETAM 100 mg/ml

Farmaceutski oblik:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Sastav:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE

Administracija rute:

Intraveneus gebruik

Datum autorizacije:

2020-12-15

Uputa o lijeku

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LEVETIRACETAM AMAROX 100 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
Levetiracetam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
˗
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
˗
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
˗
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
˗
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Levetiracetam Amarox en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS LEVETIRACETAM AMAROX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Levetiracetam is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt
gebruikt voor de behandeling van
epileptische aanvallen).
Dit medicijn wordt:
•
als enig middel gebruikt voor de behandeling van een bepaalde vorm van
epilepsie bij
volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw
gediagnosticeerde epilepsie. Epilepsie
is een aandoening waarbij patiënten herhaaldelijk stuipen
(epileptische aanvallen) krijgen.
Levetiracetam wordt gebruikt voor die vorm van epilepsie waarbij de
stuipen aanvankelijk
slechts één kant van de hersenen treffen, maar zich later kunnen
uitbreiden naar grotere
gebieden aan beide kanten van de hersenen (partieel beginnende aanval
met of zonder
secundaire generalisatie). Levetiracetam wordt aan u voorgeschreven
door uw arts om het aantal
aanvallen te verminderen.
•
gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken
voor de behandeling van:
-
partieel beginnende

Svojstava lijeka

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levetiracetam Amarox 100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor
infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 100 mg levetiracetam.
Elke 5 ml injectieflacon bevat 500 mg levetiracetam.
Hulpstof met bekend effect:
Elke dosis bevat 19 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Heldere, kleurloze oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Levetiracetam is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van
partieel beginnende aanvallen
met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en adolescenten
vanaf 16 jaar met nieuw
gediagnosticeerde epilepsie.
Levetiracetam is geïndiceerd als adjuvante therapie
•
voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder
secundaire generalisatie
bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 4 jaar met epilepsie.
•
voor de behandeling van myoklonische aanvallen bij volwassenen en
adolescenten van 12 jaar
en ouder met juveniele myoklonische epilepsie.
•
voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische
aanvallen bij volwassenen
en adolescenten van 12 jaar en ouder met idiopathische
gegeneraliseerde epilepsie.
Levetiracetam concentraat is een alternatief voor patiënten wanneer
orale toediening tijdelijk niet
uitvoerbaar is.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De behandeling met levetiracetam kan worden gestart met intraveneuze
of orale toediening.
Omschakeling naar of van orale naar intraveneuze toediening kan zonder
titreren direct plaatsvinden.
De totale dagelijkse dosis en toedieningsfrequentie dienen te worden
gehandhaafd.
_Partieel beginnende epilepsieaanvallen _
De aanbevolen dosis in een monotherapie (vanaf 16 jaar) en een
adjuvante therapie is dezelfde; zie
hieronder.
_Alle indicaties _
_ _
_Volwassenen (≥ 18 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een
gewicht van 50 kg of meer _
_ _
De therap