Levetiracetam Altan 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemski

Izvor: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivni sastojci:

LEVETIRACETAM 100 mg/ml

Dostupno od:

Altan Pharma Ltd. The Lennox Building, 50 South Richmond Street D02 FK02 DUBLIN 2 (IERLAND)

ATC koda:

N03AX14

INN (International ime):

LEVETIRACETAM 100 mg/ml

Farmaceutski oblik:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Sastav:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE

Administracija rute:

Intraveneus gebruik

Područje terapije:

Levetiracetam

Datum autorizacije:

1900-01-01

Uputa o lijeku

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LEVETIRACETAM ALTAN100 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
levetiracetam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Levetiracetam Altan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LEVETIRACETAM ALTAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Levetiracetam Altan is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat
wordt gebruikt voor de behandeling
van epileptische aanvallen).
Levetiracetam Altan wordt:
•
als enig middel gebruikt voor de behandeling van een bepaalde vorm van
epilepsie bij volwassenen
en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde
epilepsie. Epilepsie is een
aandoening waarbij patiënten herhaaldelijk stuipen (epileptische
aanvallen) krijgen. Levetiracetam
wordt gebruikt voor die vorm van epilepsie waarbij de stuipen
aanvankelijk slechts één kant van de
hersenen treffen, maar zich later kunnen uitbreiden naar grotere
gebieden aan beide kanten van de
hersenen (partieel beginnende aanval met of zonder secundaire
generalisatie). Levetiracetam wordt
aan u voorgeschreven door uw arts om het aantal aanvallen te
verminderen;
•
gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken
voor de behandeling van:
−
parti

Svojstava lijeka

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levetiracetam Altan 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 100 mg levetiracetam.
Elke 5 ml injectieflacon bevat 500 mg levetiracetam.
Hulpstof met bekend effect:
Elke injectieflacon bevat 19, 10 mg natrium (als
natriumacetaattrihydraat en natriumchloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Heldere, kleurloze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Levetiracetam Altan is geïndiceerd als monotherapie voor de
behandeling van partieel beginnende
aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en
adolescenten vanaf 16 jaar met nieuw
gediagnosticeerde epilepsie.
Levetiracetam Altan is geïndiceerd als adjuvante therapie:
•
voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder
secundaire generalisatie bij
volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 4 jaar met epilepsie;
•
voor de behandeling van myoklonische aanvallen bij volwassenen en
adolescenten van 12 jaar en
ouder met juveniele myoklonische epilepsie;
•
voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische
aanvallen bij volwassenen en
adolescenten van 12 jaar en ouder met idiopathische gegeneraliseerde
epilepsie.
Levetiracetam Altan concentraat is een alternatief voor patiënten
wanneer orale toediening tijdelijk niet
uitvoerbaar is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De behandeling met Levetiracetam Altan kan worden gestart met
intraveneuze of orale toediening.
Omschakeling naar of van orale naar intraveneuze toediening kan zonder
titreren direct plaatsvinden. De
totale dagelijkse dosis en toedieningsfrequentie dienen te worden
gehandhaafd.
_Partieel beginnende epilepsieaanvallen _
De aanbevolen dosis in een monotherapie (vanaf 16 jaar) en een
adjuvante therapie is dezelfde; zie
hieronder.
_Volwassenen (≥ 18 jaar) en adolescenten (12