LEVALOX 250 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

levofloksacin

Dostupno od:

KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

J01MA12

INN (International ime):

levofloksacin

Doziranje:

250 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

1 filmom obložena tableta sadrži: 250 mg levofloksacina ( u obliku levofloksacin hemihidrata)

Jedinice u paketu:

10 filmom obloženih tableta (2 PVC/PE/PVDC/Al blistera sa 5 tableta), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Slovenija

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2016-05-10

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Δ Levalox 250 mg filmom obložena tableta
Δ Levalox 500 mg filmom obložena tableta
levofloksacin
Prije uzimanja lijeka pažljivo proČitajte uputstvo o lijeku.
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer
im može štetiti čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.
Ako primjetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara
ili farmaceuta.
Uputstvo o lijeku sadrži sljedeĆe podatke:
1.
Šta je Levalox i za šta se koristi?
2.
Prije nego počnete uzimati Levalox
3.
Kako uzimati Levalox?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Levalox?
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je Levalox i za šta se koristi?
Naziv Vašeg lijeka je Levalox filmom obložena tableta. One sadrže
aktivnu supstancu levofloksacin.
Levofloksacin pripada skupini lijekova koji se zovu antibiotici.
Levofloksacin je „kinolonski“ antibiotik.
Djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekcije u Vašem
tijelu.
Levalox filmom obložene tablete mogu se primjenjivati za lijeČenje
infekcija:
-
sinusa
-
pluća, u osoba s dugotrajnim poteškoćama u disanju ili upalom
pluća
-
mokraćnog sustava, uključujući infekcije bubrega ili mokraćnog
mjehura
-
prostate, ako imate dugotrajnu infekciju
-
kože i potkožja, uključujući mišiće. Oni se ponekad nazivaju
„meko tkivo“.
U nekim posebnim slučajevima, Levalox filmom obložene tablete mogu
se primjenjivati kako bi se
smanjila mogućnost razvijanja plućnog oblika antraksa ili
spriječilo pogoršanje bolesti nakon što ste
izloženi bakterijama koje uzrokuju antraks.
2.
Prije nego poČnete uzimati Levalox
Nemojte uzimati Levalox ako:
-
ste
alergični
na
levofloksacin,
druge
kinolonske
antibiotike
kao
što
su
moksifloksacin,
ciprofloksacin ili orfloksacin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6). Znakovi
alergijske reakcije uključuju: osip, oticanje ili poteškoće u
disanju, oticanje usana, lica

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Δ Levalox 250 mg filmom obložena tableta
Δ Levalox 500 mg filmom obložena tableta
levofloksacin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 250 mg levofloksacina u obliku
levofloksacin hemihidrata.
Svaka filmom obložena tableta sadrži 500 mg levofloksacina u obliku
levofloksacin hemihidrata.
Pomoćna supstanca s poznatim učinkom:
250 mg
filmom
obložena
tableta
500 mg
filmom
obložena
tableta
boja
sunset yellow FCF
(E110)
0,02 mg (mg/tableti)
0,038 mg (mg/tableti)
Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Filmom obložene tablete od 250 mg su ružičaste, duguljaste,
bikonveksne tablete s razdjelnom crtom,
dimenzije 13,7 mm x 6,7 mm i debljine 3,8 mm. Tableta se može
razdijeliti na jednake doze.
Filmom obložene tablete od 500 mg su narančaste, duguljaste,
bikonveksne tablete s razdjelnom
crtom, dimenzije 19,3 mm x 7,8 mm i debljine 5,0 mm. Tableta se može
razdijeliti na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Levalox je indiciran za liječenje sljedećih infekcija u odraslih
(vidjeti dijelove 4.4 i 5.1):
-
akutni bakterijski sinusitis
-
akutne egzacerbacije hroničnog bronhitisa
-
izvanbolnički stečene pneumonije
-
komplicirane infekcije kože i mekog tkiva
Za
gore
navedene
infekcije
Levalox
se
treba
primjenjivati
samo
kada
se
primjena
uobičajenih
antimikrobnih lijekova ne smatra prikladnom za početak liječenja
ovih infekcija.
-
pijelonefritisa i komplicirane infekcije mokraćnog sistema (vidjeti
dio 4.4)
-
hroničnog bakterijskog prostatitisa
-
nekompliciranog cistitisa (vidjeti dio 4.4)
-
inhalacijskog antraksa: postekspozicijska profilaksa i kurativno
liječenje (vidjeti dio 4.4)
Levalox
se
također
može
primjenjivati
za
dovršetak
toka
terapije
u
bolesnika
koji
su
pokazali
poboljšanje tokom početnog liječenja intravenskim levofloksacinom.
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnoj primjeni
antibiotika.
4.