LEUSTATIN SOL.INF 10MG/10ML

Država: Grčka

Jezik: grčki

Izvor: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktivni sastojci:

CLADRIBINE

Dostupno od:

ATNAHS PHARMA NETHERLANDS B.V., THE NETHERLANDS Herikerbergweg 88, 1101 CM Amsterdam [phone]

ATC koda:

L01BB04

INN (International ime):

CLADRIBINE

Doziranje:

10MG/10ML

Farmaceutski oblik:

SOL.INF (ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ)

Sastav:

CLADRIBINE 1MG

Administracija rute:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΣΤΑΓΔΗΝ (ΕΓΧΥΣΗ)

Tip recepta:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Područje terapije:

CLADRIBINE

Proizvod sažetak:

Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802221301014 BTx7VIALSx10ML 70ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Status autorizacije:

Εγκεκριμένο

Uputa o lijeku

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
LEUSTATIN 10 MG/10 ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
Κλαδριβίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το LEUSTATIN και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το LEUSTATIN
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το LEUSTATIN
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το LEUSTATIN
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ LEUSTATIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το LEUSTATIN περιέχει τη δραστική ουσία
κλαδριβίνη. Αυτή ανήκει σε μία ομάδα
φαρμάκων που
χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του
καρκίνου (ονομάζονται κυ�

Svojstava lijeka

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
Το ενέσιμο διάλυμα LEUSTATIN (κλαδριβίνη)
θα πρέπει να χορηγείται υπό την
επίβλεψη έμπειρων
γιατρών με γνώσεις των αντικαρκινικών
θεραπειών. Η μυελοκαταστολή είναι
αναμενόμενη. Συνήθως
είναι αναστρέψιμη και δοσοεξαρτώμενη.
Υψηλές δοσολογίες (4 έως 9 φορές πιο
μεγάλες από τη
συνιστώμενη δόση στη λευχαιμία από
τριχωτά κύτταρα), σε συνδυασμό με
κυκλοφωσφαμίδη και
ολόσωμη ακτινοβολία που έχουν
χορηγηθεί ως προετοιμασία για
μεταμόσχευση μυελού των οστών,
έχουν προκαλέσει σοβαρές και μη
αναστρέψιμες νευροτοξικές βλάβες
(παραπάρεση, τετραπάρεση)
ή/και οξεία νεφρική ανεπάρκεια στο 45 %
των ασθενών που έλαβαν τη θεραπεία για
7 έως 14 ημέρες.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
LEUSTATIN 10 mg/10 ml διάλυμα για έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg (1 mg/ml)
κλαδριβίνης.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 38,2 mg νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το ενέσιμο διάλυμα LEUSTATIN ενδείκνυται
για τη θεραπεία της λευχαιμίας α�