LEUPROSTIN 5 mg 5 mg/1 implantat implantat u napunjenoj injekcionoj šprici

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

лейпрорелин

Dostupno od:

Sandoz d.o.o.

ATC koda:

L02AE02

INN (International ime):

leuprorelin

Doziranje:

5 mg/1 implantat

Farmaceutski oblik:

implantat u napunjenoj injekcionoj šprici

Sastav:

1 implantat u napunjenoj injekcionoj šprici sadrži: 5 mg leuprorelin (u obliku leuprorelin acetata)

Jedinice u paketu:

1 plastična šprica sa implantatom, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D.

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2020-04-19

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Leuprostin 5 mg
implantat u napunjenoj injekcionoj šprici
Leuprorelin acetat
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete koristiti
ovaj lijek

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda će Vam ponovo zatrebati.

Ako imate dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. To bi im moglo
naškoditi, čak i ako imaju
iste simptome kao i Vi.

Ukoliko neka od neželjenih dejstava postanu ozbiljna ili ukoliko
primijetite neko neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovome uputstvu molimo obavijestite svog ljekara
ili farmaceuta.
U ovom Uputstvu:
1.
Šta je Leuprostin 5 mg i za šta se koristi
2.
O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti Leuprostin
5 mg
3.
Kako se Leuprostin
5 mg koristi
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Čuvanje i rok trajanja Leuprostina
5 mg
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE LEUPROSTIN 5 MG I ZA ŠTA SE KORISTI
Aktivna supstanca Leuprostin
5 mg (leuprorelin) spada u grupu inhibitora određenih polnih hormona.
Leuprostin
5 mg djeluje na žlijezdu (hipofizu) smanjujući – nakon
kratkotrajne stimulacije – proizvodnju
onih hormona koji regulišu proizvodnju polnih hormona u testisima.
Ovo znači da vrijednosti polnih
hormona opadaju i ostaju u ovom opsegu u slučaju trajne primjene.
Nakon prekida korištenja Leuprostin
5 mg, vrijednosti hormona koje luči žlijezda hipofiza i polnih
hormona ponovno rastu do uobičajenog
opsega.
Leuprostin
5 mg koristi se za liječenje pacijenata sa uznapredovalim karcinomom
prostate (zloćudna
bolest prostate) čiji rast ovisi o lučenju hormona hipofize.
Leuprostin 5 mg se takođe upotrebljava za liječenje pacijenata sa
lokalno uznapredovalim hormonski
ovisnim karcinomom prostate (zloćudna bolest prostate), za vrijeme i
nakon radioterapije (tzv. zračenje).
2.
O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO POČNETE KORISTITI LEUPROSTIN
5 mg
Leuprostin se ne preporučuje za upotrebu kod djece mlađe od 18
godina.
Ne koristite Leuprostin
5 mg

ako

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Leuprostin 5 mg
implantat u napunjenoj injekcionoj šprici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 implantat sadrži 5 mg leuprorelina (kao acetata).
Biorazgradivi bijeli do blijedo žuti štapić u obliku cilindra
(dužine do 10 mm) u napunjenoj šprici.
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Implantat (biorazgradiv).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Leuprostin
5
mg
je
namijenjen
za
liječenje
pacijenata
sa
uznapredovalim
hormonski
ovisnim
karcinomom prostate.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Primjenu Leuprostina 5 mg i dugotrajno praćenje i kontrolu liječenja
treba izvršiti ljekar onkolog sa
iskustvom u liječenju tumora.
Preporučena doza je pojedinačna doza od 5 mg leuprorelina jednom u
svakih 12 sedmica (3 mjeseca).
Ako se, u izuzetnim slučajevima, datum uzimanja odloži do 4 sedmice,
terapijski efekt ne bi trebao biti
umanjen kod većine pacijenata (pogledati dio 5.2 Farmakokinetičke
karakteristike).
Posebne populacije
Nije potrebno posebno prilagođavanje kod pacijenata sa oštećenjem
bubrega ili jetre, kao ni kod
starijih pacijenata.
Pedijatrijska populacija
Leuprorelin 5 mg je kontraindikovan za primjenu kod djece i
adolescenata, pogledati dio 4.3.
NaČin primjene
Implantat se primjenjuje potkožno, u kožu prednjeg trbušnog zida.
Prije upotrebe može se primjeniti lokalni anestetik.
Preporučuje se da se antiandrogena terapija kao dodatna terapija
započne 5 dana prije početka
liječenja sa Leuprostinom 5 mg (pogledati dio 4.4).
Upute za upotrebu:
Pažljivo pročitajte uputstvo jer šprica koja je priložena uz lijek
može biti drugačija od onih koje ste
ranije koristili.
1.
Dezinficirajte mjesto davanja injekcije na zidu abdomena ispod linije
pupka.
2.
Uklonite špricu iz sterilne vrećice i provjerite da je implantat
vidljiv u spremniku (pogledati uokvireni
prostor). Kako biste provjerili, pogledajte špricu prema svjetlu ili
je lagano protresite.
2
3.
Povucite klip šprice skroz natra