Leukozytenarmes Gefrorenes Frischplasma bestrahlt Suhl/FAU

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Antihämophiles Plasma vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy

Dostupno od:

Universitätsklinikum Erlangen AöR (8000838)

INN (International ime):

Human antihemophilic plasma irradiated with 30 Gy

Farmaceutski oblik:

Infusionslösung

Sastav:

Teil 1 - Infusionslösung; Antihämophiles Plasma vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy (28905) 0,88 Milliliter

Administracija rute:

Infusion intravenös

Status autorizacije:

zugelassen

Datum autorizacije:

2008-11-12

Uputa o lijeku

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GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
LEUKOZYTENARMES GEFRORENES FRISCHPLASMA BESTRAHLT SUHL/FAU
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Leukozytenarmes Gefrorenes Frischplasma bestrahlt Suhl/FAU
B) STOFFGRUPPE
plasmatische Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE

Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder
einer manifes-
ten Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders
bei
schwerem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten in-
travasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der
ursächlichen
Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer
schweren Grun-
derkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte GFP
nicht ohne
Behandlung der zugrunde liegenden Pathomechanismen verabreicht werden.

Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien

Substitution bei Faktor V - und Faktor XI - Mangel

Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura

Austauschtransfusion

Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und
Albuminersatz,
zur Immunglobulinsubstitution und zur parenteralen Ernährung
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte, vor dem Tieffrieren
leukozytendepletierte
Frischplasma „Leukozytenarmes Gefrorenes Frischplasma bestrahlt
Suhl/FAU“ ist
besonders geeignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen
eine
transfusionsassoziierte Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden
soll, wie

Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)

Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,

Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion*

Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus
peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)

Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme

Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate
nach
Transplantation)

Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom oder mit AIDS

Patienten mit M. Hodgkin (alle Stadien)

Patienten bei Therapie m

Svojstava lijeka

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GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
LEUKOZYTENARMES GEFRORENES FRISCHPLASMA BESTRAHLT SUHL/FAU
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Leukozytenarmes Gefrorenes Frischplasma bestrahlt Suhl/FAU
B) STOFFGRUPPE
plasmatische Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE

Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder
einer manifes-
ten Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders
bei
schwerem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten in-
travasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der
ursächlichen
Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer
schweren Grun-
derkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte GFP
nicht ohne
Behandlung der zugrunde liegenden Pathomechanismen verabreicht werden.

Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien

Substitution bei Faktor V - und Faktor XI - Mangel

Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura

Austauschtransfusion

Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und
Albuminersatz,
zur Immunglobulinsubstitution und zur parenteralen Ernährung
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte, vor dem Tieffrieren
leukozytendepletierte
Frischplasma „Leukozytenarmes Gefrorenes Frischplasma bestrahlt
Suhl/FAU“ ist
besonders geeignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen
eine
transfusionsassoziierte Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden
soll, wie

Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)

Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,

Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion*

Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus
peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)

Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme

Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate
nach
Transplantation)

Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom oder mit AIDS

Patienten mit M. Hodgkin (alle Stadien)

Patienten bei Therapie m