Letrozol Remedica 2,5 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

letrozol

Dostupno od:

Remedica Ltd., Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, Cipar

ATC koda:

L02BG04

INN (International ime):

letrozol

Farmaceutski oblik:

Filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg letrozola

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Remedica Ltd., Limassol, Cipar

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-342092738-01]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-342092738-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-342092738-03]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-342092738-04]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-342092738-05]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-342092738-06]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-342092738-07] Urbroj: 381-12-01/171-23-09

Datum autorizacije:

2023-10-26

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
LETROZOL REMEDICA 2,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
letrozol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATE OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak
i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Letrozol Remedica i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Letrozol Remedica
3.
Kako uzimati Letrozol Remedica
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Letrozol Remedica
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LETROZOL REMEDICA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE LETROZOL REMEDICA I KAKO DJELUJE
Letrozol Remedica sadrži djelatnu tvar letrozol. Ona pripada skupini
lijekova koji se nazivaju
inhibitorima aromataze. To je hormonski (ili "endokrini") lijek za
liječenje raka dojke. Rast
raka dojke često potiču estrogeni, ženski spolni hormoni. Letrozol
Remedica smanjuje
količinu estrogena tako što blokira enzim („aromatazu“) koji je
uključen u proizvodnju
estrogena i stoga može blokirati rast raka dojke kojem je za rast
potreban estrogen. Posljedica
toga je da se usporava ili zaustavlja rast tumorskih stanica i/ili
širenje na druge dijelove tijela.
ZA ŠTO SE LETROZOL REMEDICA KORISTI
Letrozol Remedica koristi se za liječenje raka dojke u žena koje su
prošle menopauzu, tj. više
nemaju menstruaciju.
Letrozol Remedica koristi se za sprječavanje ponovne pojave raka.
Može se koristiti kao prva
linija liječenja prije operacije raka dojke u slučaju da hitna
operacija nije primjerena ili se
može koristiti kao prva linija liječenja nakon oper

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Letrozol Remedica 2,5 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg letrozola.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži 65 mg laktoza
hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete.
Tamno žuta, okrugla filmom obložena tableta s utisnutim logotipom
Remedica-e s jedne strane i bez
oznaka s druge strane, promjera 6,1 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE

Adjuvantno
liječenje
primarnog
raka
dojke
pozitivnog
na
hormonske
receptore
u
žena
u
postmenopauzi.

Produženo adjuvantno liječenje raka dojke ovisnog o hormonima u
žena u postmenopauzi koje su
prethodnih 5 godina primale standardnu adjuvantnu terapiju
tamoksifenom.

Prva linija liječenja žena u postmenopauzi s uznapredovalim rakom
dojke ovisnom o hormonima.

Liječenje uznapredovalog raka dojke nakon relapsa ili progresije
bolesti u žena s prirodnim ili
umjetno izazvanim postmenopauzalnim endokrinim statusom koje su
prethodno bile liječene
antiestrogenima.

Neoadjuvantno liječenje žena u postmenopauzi s HER-2 negativnim
rakom dojke pozitivnim na
hormonske receptore, u kojih kemoterapija nije primjerena i nema
indikacije za hitan operativni
zahvat.
U bolesnica s rakom dojke s negativnim hormonskim receptorima
djelotvornost nije dokazana.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasle i starije bolesnice _
Preporučena doza Letrozola Remedica je jedna filmom obložena
tableta, jednom dnevno. U starijih
bolesnica dozu nije potrebno prilagođavati.
U bolesnica s uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke, liječenje
Letrozolom Remedica treba
nastaviti sve dok se ne utvrdi napredovanje tumora.
Kod adjuvantnog i produženog adjuvantnog liječenja, liječenje
Letrozolom Remedica treba nastaviti
do isteka razdoblja od 5 godina ili do pojave relapsa tumora, ovisno o
tome što prvo nastupi.
H A L M E D
26 - 10 - 2023
O D O B R E N O
2
Ko