Letrozol Genthon 2.5 mg Comprimido revestido por película

Država: Portugal

Jezik: portugalski

Izvor: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivni sastojci:

Letrozol

Dostupno od:

Genthon, B.V.

ATC koda:

L02BG04

INN (International ime):

Letrozol

Doziranje:

2.5 mg

Farmaceutski oblik:

Comprimido revestido por película

Sastav:

Letrozol 2.5 mg

Administracija rute:

Via oral

Jedinice u paketu:

Blister 98 unidade(s)

Razred:

16.2.2.3 - Inibidores da aromatase

Tip recepta:

MSRM restrita - Alínea b)

Terapijska grupa:

Genérico

Područje terapije:

letrozole

Terapijske indikacije:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Proizvod sažetak:

Número de Registo: 5165477 CNPEM: 50008099 CHNM: 10048470 Não Comercializado

Status autorizacije:

Autorizado

Datum autorizacije:

2008-12-29

Uputa o lijeku

APROVADO EM
29-12-2008
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Letrozol Genthon 2,5 mg, comprimidos revestidos por película
Letrozol
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Letrozol Genthon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Letrozol Genthon
3. Como tomar Letrozol Genthon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Letrozol Genthon
6. Outras informações
1. O QUE É LETROZOL GENTHON E PARA QUE É UTILIZADO
O letrozol pertence a um grupo de medicamentos designados por
inibidores da aromatase.
É um tratamento hormonal (ou “endócrino”) para o cancro da mama.
O crescimento do
cancro da mama é frequentemente estimulado por estrogénios, que são
as hormonas
sexuais femininas. O letrozol reduz a quantidade de estrogénios
através do bloqueio de
uma enzima (“aromatase”) envolvida na produção de estrogénios.
Como consequência, as
células tumorais abrandam ou param o crescimento e/ou a sua
disseminação para outras
partes do organismo.
O letrozol é utilizado para prevenir o reaparecimento do cancro da
mama. Pode ser
utilizado como um primeiro tratamento após a cirurgia da mama ou
após de cinco anos de
tratamento com o tamoxifeno.
O letrozol é também utilizado para prevenir a disseminação do
tumor mamário para
outras partes do organismo em doentes com doença em fase avançada.
O letrozol deve ser utilizado apenas:
no cancro da mama positivo para receptores aos estrogénios e
em mulheres pós-menopáusicas, ou seja, após a cessação do
período menstrual.
2. ANTES DE TOMAR LETR

Svojstava lijeka

APROVADO EM
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INFARMED
Resumo das Características do Medicamento
1. Nome do medicamento
Letrozol Genthon 2,5 mg, comprimidos revestidos por película
2. Composição qualitativa e quantitativa
Cada comprimido contém 2,5 mg de letrozol.
Excipiente: cada comprimido contém 61,5 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. Forma farmacêutica
Comprimido revestido por película.
Comprimidos de cor amarela, revestidos por película, redondos e
biconvexos, gravados com
L9OO numa das faces e 2,5 na outra.
4. Informações clínicas
4.1 Indicações terapêuticas
-Terapêutica adjuvante em mulheres pós-menopáusicas com cancro da
mama positivo para
receptores hormonais, em fase inicial.
-Terapêutica adjuvante tardia do cancro da mama hormono-dependente em
fase inicial, em
mulheres pós-menopáusicas previamente sujeitas a terapêutica
adjuvante padrão com tamoxifeno
durante 5 anos.
-Tratamento de primeira linha em mulheres pós-menopáusicas com
cancro da mama avançado
dependente de hormonas.
-Cancro da mama avançado em mulheres com estado pós-menopáusico
natural ou artificialmente
induzido após recidiva ou progressão da doença, previamente
tratadas com anti-estrogénios.
A eficácia não foi demonstrada em doentes com cancro da mama
negativo para receptores
hormonais.
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INFARMED
4.2 Posologia e modo de administração
Doentes adultas e idosas
A dose recomendada do letrozol é de 2,5 mg uma vez por dia. Não é
necessário ajuste da dose
para doentes idosas.
Na terapêutica adjuvante, recomenda-se o tratamento durante 5 anos ou
até à ocorrência da
recidiva do tumor. No terapêutica adjuvante, a experiência clínica
disponível é relativa a 2 anos
(a duração mediana do tratamento foi de 25 meses).
No terapêuticaadjuvantetardia, a experiência clínica disponível é
relativa a 4 anos (duração
mediana do tratamento).
Nas doentes com doença avançada ou metastizada, o tratamento com o
letrozol deve continuar
até a progressão tumoral