Država: Slovačka
Jezik: slovački
Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Viatris Limited, Írsko
L02BG04
perorálne použitie
tbl flm 14x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Letrozol
tbl flm 14x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-05-26
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05647-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LETROMYL 2,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY letrozol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Letromyl a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Letromyl 3. Ako užívať Letromyl 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Letromyl 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LETROMYL A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE LETROMYL A AKO ÚČINKUJE Tablety Letromylu obsahujú liečivo s názvom letrozol. Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory aromatázy. Je na hormonálnu (alebo „endokrinnú”) liečbu rakoviny prsníka. Rast nádoru prsníka často podporujú estrogény, čo sú ženské pohlavné hormóny. Letromyl znižuje množstvo estrogénov tým, že zabraňuje enzýmu (aromatáze) zúčastniť sa na tvorbe estrogénov, a preto môže blokovať rast nádoru prsníka, ktorý pre svoj rast potrebuje estrogény. Dôsledkom je spomalenie alebo zastavenie rastu a/alebo šírenia nádorových buniek do iných častí tela. NA ČO SA LETROMYL POUŽÍVA Letromyl sa používa na liečbu rakoviny prsníka u žien po menopauze, t.j. už nemávajú menštruáciu. Používa sa na zabránenie návratu rakoviny. Môže sa použiť ako prvá liečba pred op Pročitajte cijeli dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05647-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Letromyl 2,5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg letrozolu. Pomocná látka so známym účinkom Jedna filmom obalená tableta obsahuje 61,5 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Letromyl 2,5 mg sú tmavožlté filmom obalené tablety, kapsulového tvaru, mierne bikonvexné, s vyrazeným označením „LZ 2.5“ na jednej strane a „G“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Adjuvantná liečba včasného štádia invazívneho karcinómu prsníka s pozitívnymi hormonálnymi receptormi u postmenopauzálnych žien. Dlhodobá adjuvantná liečba invazívneho štádia hormonálne závislého karcinómu prsníka u postmenopauzálnych žien, ktoré v predchádzajúcich 5 rokoch dostávali štandardnú adjuvantnú liečbu tamoxifénom. Liečba prvej línie u postmenopauzálnych žien s pokročilým hormonálne závislým karcinómom prsníka. Pokročilý karcinóm prsníka po recidíve alebo progresii ochorenia u žien v stave prirodzene alebo umelo navodenej endokrinnej menopauzy, ktoré boli predtým liečené antiestrogénmi. Neoadjuvantná liečba karcinómu prsníka u postmenopauzálnych žien s pozitívnymi hormonálnymi receptormi negatívnými na HER-2, u ktorých chemoterapia nie je vhodná a okamžitý chirurgický zákrok nie je indikovaný. Účinnosť nebola preukázaná u pacientok s karcinómom prsníka s negatívnymi hormonálnymi receptormi. 1/18 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05647-Z1B 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie DOSPELÉ A STARŠIE PACIENTKY Odporúčaná dávka letrozolu je 2,5 mg jedenkrát denne. U starších pacientok nie je potrebná úprava dávky. U pacientok s pokročilým alebo metastázujúcim karcinómom prsníka má Pročitajte cijeli dokument