LETRASAN 2.5 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

letrozol

Dostupno od:

UNIFARM d.o.o. Lukavac

ATC koda:

L02BG04

INN (International ime):

letrozol

Doziranje:

2.5 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Jedna filmom obložena tableta sadrži: 2,5 mg letrozola

Jedinice u paketu:

30 filmom obloženih tableta (2 PVC/PE/PVDC//Al blistera po 15 tableta) u kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

DEVA HOLDING A.S.

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2020-06-02

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
∆ LETRASAN, filmom obložene tablete, 2,5 mg
letrozol
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego počnete koristiti
lijek, jer sadrži važne informacije za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ga budete trebali ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi,
čak i ako ima znake bolesti iste Vašima.

Ako primijetite bilo koje neželjeno djelovanje, obratite se ljekaru
ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo
koje neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Pogledajte poglavlje 4.
Sadržaj uputstva:
1. Šta je Letrasan i za šta se koristi
2. Šta treba da znate prije nego počnete koristiti Letrasan
3. Kako koristiti Letrasan
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Letrasan
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Letrasan i za šta se koristi
Šta je Letrasan i kako djeluje
Letrasan sadrži aktivnu supstancu letrozol. Ona pripada skupini
lijekova koji se nazivaju inhibitori
aromataze. To je hormonski (ili "endokrini") lijek za liječenje raka
dojke. Rast raka dojke često potiču
estrogeni,
ženski
spolni
hormoni.
Letrasan
smanjuje
količinu
estrogena
tako
što
blokira
enzim
(„aromatazu“) koji je uključen u proizvodnju estrogena i stoga
može blokirati rast raka dojke kojem je
za rast potreban estrogen. Posljedica toga je da se usporava ili
zaustavlja rast tumorskih ćelija i/ili
njihovo širenje u druge dijelove tijela.
Za šta se Letrasan koristi
Letrasan se koristi za liječenje raka dojke kod žena koje su prošle
menopauzu, tj. više nemaju
menstruaciju.
Koristi se za sprečavanje ponovne pojave raka. Može se koristiti kao
prva linija liječenja prije operacije
raka dojke u slučaju da hitna operacija nije primjerena ili se može
koristiti kao prva linija liječenja
nakon operacije raka dojke ili kao nastavak liječenja nakon
petogodišnje primjene tamoksifena.
Letrasan se također kori

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Δ Letrasan 2,5 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA
Aktivna supstanca:
letrozol 2,5 mg.
Pomoćne supstance:
Laktoza monohidrat 64,5 mg.
Natrijum škrob glikolat 4,00 mg
Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete.
Žute, okrugle filmom obložene tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije

Adjuvantno liječenje invazivnog ranog raka dojke kod žena u
postmenopauzi sa pozitivnim
hormonskim receptorima.

Produženo adjuvantno liječenje invazivnog raka dojke ovisnog o
hormonima kod žena u
postmenopauzi
koje
su
prethodnih
5
godina
primale
standardnu
adjuvantnu
terapiju
tamoksifenom.

Prva
linija
liječenja
žena
u
postmenopauzi
sa
uznapredovalim
rakom
dojke
ovisnom
o
hormonima.

Liječenje uznapredovalog raka dojke nakon relapsa ili progresije
bolesti kod žena sa prirodnim
ili umjetno izazvanim postmenopauzalnim endokrinim statusom koje su
prethodno bile liječene
antiestrogenima.

Neoadjuvantno liječenje žena u postmenopauzi sa HER-2 negativnim
rakom dojke pozitivnim
na hormonske receptore, u kojih hemoterapija nije primjerena i nema
indikacije za hitan
operativni zahvat.
Efikasnost nije pokazana kod pacijenata sa rakom dojke negativnim na
hormonske receptore.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasli i stariji pacijenti
Preporučena doza Letrasan-a iznosi 2,5 mg jednom dnevno. Kod starijih
pacijenata dozu nije potrebno
prilagođavati.
Kod pacijenata sa uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke,
liječenje Letrasan-om treba nastaviti
sve dok se ne utvrdi napredovanje tumora.
Kod adjuvantnog i produženog adjuvantnog liječenja, liječenje
Letrasan-om treba nastaviti do isteka
razdoblja od 5 godina ili do pojave relapsa tumora, šta god prvo
nastupi.
Kod adjuvantnog liječenja može se razmotriti i sekvencijska terapija
(letrozolom 2 godine, a zatim
tamoksifenom 3 godine) (vidjeti poglavlja 4.4. i 5.1).
Kod neoadjuvan