Letizen 1 mg/ml oralna otopina

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

cetirizindiklorid

Dostupno od:

Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

R06AE07

INN (International ime):

cetirizindiklorid

Doziranje:

1 mg/ml

Farmaceutski oblik:

oralna otopina

Sastav:

Urbroj: 5 ml oralne otopine (1 štrcaljka za usta) sadrži 5 mg cetirizindiklorida. 1 ml oralne otopine sadrži 1 mg cetirizindiklorida

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 120 ml otopine u boci, graduirana štrcaljka za usta, u kutiji [HR-H-265584975-01] Urbroj: 381-12-01/30-18-07

Datum autorizacije:

2018-05-23

Uputa o lijeku

1
_ _
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
LETIZEN 1 MG/ML ORALNA OTOPINA
cetirizindiklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi , čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Letizen oralna otopina i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Letizen oralnu otopinu
3.
Kako uzimati Letizen oralnu otopinu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Letizen oralnu otopinu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LETIZEN ORALNA OTOPINA I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar lijeka Letizen oralne otopine je cetirizindiklorid.
Letizen je lijek protiv alergije.
U odraslih bolesnika i djece u dobi od 2 ili više godina, Letizen se
primjenjuje:
-
za ublažavanje simptoma vezanih za nos i oči kod sezonskog ili
cjelogodišnjeg alergijskog
rinitisa,
-
za ublažavanje koprivnjače (urtikarije).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LETIZEN ORALNU OTOPINU
NEMOJTE UZIMATI LETIZEN
-
ako ste alergični na cetirizindiklorid ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.), na
hidroksizin ili na derivate piperazina (srodne djelatne tvari drugih
lijekova),
-
ako imate tešku bolest bubrega (teško zatajenje bubrega s klirensom
kreatinina manjim od
10 ml/min).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Letizen.
Ako bolujete od zatajenja bubrega, pitajte liječnika za savjet; ako
je potrebno, uzet ćete nižu dozu.
Novu dozu odredit će Vaš liječnik.
Ako postoji mogućnost da nećete moći isprazniti mjehur (kod stanja
poput o

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Letizen 1 mg/ml oralna otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
5 ml oralne otopine (1 štrcaljka za usta) sadrži 5 mg
cetirizindiklorida. 1 ml oralne otopine sadrži 1 mg
cetirizindiklorida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:_ _
1 ml oralne otopine sadrži 450 mg sorbitola i 1 mg natrijevog
benzoata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna otopina.
Oralna otopina: bistra, bezbojna, s mirisom na bananu.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Cetirizindiklorid 1 mg/ml oralna otopina je indicirana u odraslih i
pedijatrijskih bolesnika u dobi od
2 godine i starijih:
-
za ublažavanje simptoma kod sezonskog i cjelogodišnjeg alergijskog
rinitisa.
-
za ublažavanje simptoma kronične idiopatske urtikarije.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli: _10 mg jednom dnevno (10 ml oralne otopine (2 pune
štrcaljke za usta)).
_ _
Posebne skupine bolesnika
_Starije osobe_
Podaci ne upućuju da je u starijih osoba potrebno smanjiti dozu ako
je njihova funkcija bubrega
normalna.
_Bolesnici s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega _
Nema podataka koji bi potkrijepili omjer učinkovitost/sigurnost u
bolesnika s oštećenjem funkcije
bubrega. Budući da se cetirizin uglavnom izlučuje putem bubrega
(vidjeti dio 5.2.), u slučajevima kada
se ne može koristiti zamjensko liječenje, intervali doziranja
trebaju se individualizirati prema funkciji
bubrega. Prilagodite dozu prema uputama iz sljedeće tablice. Kako
biste koristili ovu tablicu doziranja,
potrebno je napraviti procjenu bolesnikova klirensa kreatinina (CLcr)
u ml/min. CLcr (ml/min) se
može procijeniti na temelju kreatinina u serumu (mg/dl) pomoću
sljedeće formule:
CLcr =
[140 – _dob_ (_godine_)] ×_ težina_ (_kg_)_ _
(_x_ 0,85 _za žene_)
72 × _kreatinin u serumu_ (mg/dl)
Prilagodbe doze u odraslih bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega
H A L M E D
08 - 04 - 2021
O D O B R E N O
2
Skupina
Klirens kreatinina
(ml/min)
Doza i učestalost