Lepicortinolo 25 mg/1 ml Pó e solvente para solução injetável

Država: Portugal

Jezik: portugalski

Izvor: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivni sastojci:

Prednisolona

Dostupno od:

Angelini Pharma Portugal, Unipessoal Lda

ATC koda:

H02AB06

INN (International ime):

Prednisolone

Doziranje:

25 mg/1 ml

Farmaceutski oblik:

Pó e solvente para solução injetável

Sastav:

Prednisolona, succinato sódico 25 mg

Administracija rute:

Via intramuscularVia intravenosa

Jedinice u paketu:

Ampola 3 unidade(s) - 1 ml

Razred:

8.2.2 - Glucocorticóides

Tip recepta:

MSRM

Terapijska grupa:

N/A

Područje terapije:

prednisolone

Terapijske indikacije:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Proizvod sažetak:

Número de Registo: 8507228 CNPEM: 50077872 CHNM: 10003105 Não Comercializado

Status autorizacije:

Autorizado

Datum autorizacije:

1967-04-04

Uputa o lijeku

APROVADO EM
22-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Lepicortinolo, 25 mg/1 ml, pó e solvente para solução injetável
prednisolona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Lepicortinolo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Lepicortinolo
3. Como tomar Lepicortinolo
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Lepicortinolo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Lepicortinolo e para que é utilizado
Lepicortinolo tem como substância ativa a Prednisolona.
A prednisolona é um glucocorticoide derivado da hidrocortisona, com
propriedades anti-
inflamatórias e imunossupressoras que são utilizadas no tratamento
de inúmeros estados
patológicos.
O Lepicortinolo está indicado no tratamento de curta duração e/ou
em exacerbações e
complicações sistémicas refratárias a outras medidas terapêuticas
de
A) Doenças reumáticas e do colagénio – Artrite reumatoide,
cardite reumática, granulomatose
de Wegener, dermatomiosite e polimiosite, Poliarterite Nodosa (PAN),
arterite temporal e/ou
polimialgia reumática.
B) Doenças respiratórias – episódios agudos de asma, sarcoidose,
tuberculose pulmonar
avançada (em conjunto com medicação antituberculosa adequada),
pneumonia por
Pneumocistis carinii em doentes com SIDA, fibrose pulmonar
intersticial.
C) Alergias – angioedema, hipersensibilidade a fármacos e doença
do soro.
D) Doenças h

Svojstava lijeka

APROVADO EM
22-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Lepicortinolo, 25 mg/1 ml, pó e solvente para solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Lepicortinolo tem como substância ativa a prednisolona.
Pó e solvente para solução injetável (IM/IV):
Lepicortinolo 25 mg/1 ml contém 25 mg de prednisolona, sob a forma de
hemissuccinato de sódio.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada ml contém 0,02 mg de cloreto de benzalcónio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O Lepicortinolo está indicado no tratamento de curta duração e/ou
em exacerbações e
complicações sistémicas refratárias a outras medidas terapêuticas
de
A)
Doenças reumáticas e do colagénio – Artrite reumatoide, cardite
reumática,
granulomatose de Wegener, dermatomiosite e polimiosite, Poliarterite
Nodosa (PAN),
arterite temporal e/ou polimialgia reumática.
B)
Doenças respiratórias – episódios agudos de asma, sarcoidose,
tuberculose
pulmonar avançada (em conjunto com medicação antituberculosa
adequada),
pneumonia por Pneumocistis carinii em doentes com SIDA, fibrose
pulmonar
intersticial.
C)
Alergias – angioedema, hipersensibilidade a fármacos e doença do
soro.
D)
Doenças hematológicas – púrpura trombocitopenica idiopática
(PTI) autoimune,
anemia hemolítica autoimune, eritroblastopenias.
E)
Doenças neoplásicas – quando administradas por um oncologista
experiente, no
tratamento paliativo de leucemias e linfomas, mieloma múltiplo e como
antiemético no
curso de terapia imunossupressora.
F)
Doenças dermatológicas – pênfigos, dermatite herpetiforme,
eritema multiforme
grave (Sind. Stevens-Johnson), eczema não controlado, sarcoidose
cutânea, micose
fungóide, lichen planus e toxidermias.
APROVADO EM
22-04-2022
INFARMED
G)
Doenças renais – síndrome nefrótico.
H)
Doenças hepáticas e gastrointestinais – Agu