Država: Brazil
Jezik: portugalski
Izvor: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
mesilato de lenvatinibe
UNITED MEDICAL LTDA
AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E IMUNOMODULADORES
mesilato de lenvatinibe
AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E IMUNOMODULADORES
10 MG CAP DURA CT BL AL AL X 10 - 1257600270019 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CÁPSULA DURA; 10 MG CAP DURA CT BL AL AL X 20 - 1257600270027 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CÁPSULA DURA; 10 MG CAP DURA CT BL AL AL X 30 - 1257600270035 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CÁPSULA DURA; 4 MG CAP DURA CT BL AL AL X 20 - 1257600270043 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CÁPSULA DURA; 4 MG CAP DURA CT BL AL AL X 30 - 1257600270051 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CÁPSULA DURA; 4 MG CAP DURA CT BL AL AL X 10 - 1257600270061 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CÁPSULA DURA
Válido
2018-06-25
_________________________________________________________________________________________ 1 IB271022 LENVIMA® mesilato de lenvatinibe UNITED MEDICAL LTDA. Cápsula dura 4mg e 10mg _________________________________________________________________________________________ 2 IB271022 LENVIMA® mesilato de lenvatinibe I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES LENVIMA® 4 MG E 10 MG – EMBALAGEM COM 30 CÁPSULAS. VIA DE ADMINISTRAÇÃO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO LENVIMA® 4 MG: cada cápsula contém 4,9 mg de mesilato de lenvatinibe equivalente a 4 mg de lenvatinibe. LENVIMA® 10 MG: cada cápsula contém 12,25 mg de mesilato de lenvatinibe equivalente a 10 mg de lenvatinibe. Excipientes: carbonato de cálcio, manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixa substituição e talco. Composição da cápsula: hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho. Composição da tinta de impressão: goma-laca, óxido de ferro preto, hidróxido de potássio e propilenoglicol. II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Lenvima® é um medicamento que contém a substância ativa lenvatinibe. Ele é utilizado para tratamento de pacientes adultos com um tipo de câncer de tireoide (diferenciado subtipos papilífero, folicular ou célula de Hürthle) localmente avançado ou metastático, progressivo, que não responde à terapia com iodo radioativo e carcinoma hepatocelular (câncer de fígado). Lenvima® é indicado em combinação com everolimo para o tratamento de pacientes com carcinoma de células renais avançado (CCR) após tratamento prévio com terapia anti-angiogênica. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Lenvima® bloqueia a ação de proteínas chamadas receptores de tirosina quinase que estão envolvidas no crescimento de células e no desenvolvimento de novos vasos sanguíneos que irrigam estas células. Estas proteínas podem estar presentes em altas quantidades em células cancerosas, e ao bloque Pročitajte cijeli dokument
_________________________________________________________________________________________ 1 IB240823 LENVIMA® mesilato de lenvatinibe UNITED MEDICAL LTDA. Cápsula dura 4mg e 10mg _________________________________________________________________________________________ 2 IB240823 LENVIMA® mesilato de lenvatinibe I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES LENVIMA® 4 MG E 10 MG – EMBALAGEM COM 30 CÁPSULAS. VIA DE ADMINISTRAÇÃO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO LENVIMA® 4 MG: cada cápsula contém 4,9 mg de mesilato de lenvatinibe equivalente a 4 mg de lenvatinibe. LENVIMA® 10 MG: cada cápsula contém 12,25 mg de mesilato de lenvatinibe equivalente a 10 mg de lenvatinibe. Excipientes: carbonato de cálcio, manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixa substituição e talco. Composição da cápsula: hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho. Composição da tinta de impressão: goma-laca, óxido de ferro preto, hidróxido de potássio e propilenoglicol. II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Lenvima® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma diferenciado da tireoide (CDT) (papilífero, folicular ou célula de Hürthle) localmente avançado ou metastático, progressivo, refratário a radioiodoterapia (RIT). Lenvima® é indicado em combinação com everolimo para o tratamento de pacientes com carcinoma de células renais avançado (CCR) após tratamento prévio com terapia anti-angiogênica. Lenvima® é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC), que não receberam terapia sistêmica anterior para doença avançada ou não ressecável. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA EFICÁCIA E SEGURANÇA CLÍNICA CÂNCER DE TIREOIDE Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado com placebo (SELECT)* foi conduzido em 392 pacientes com câncer diferenciado de tireoide, progressivo e refratário à iodoterapia (iodo radioativo) com Pročitajte cijeli dokument