LENATU 25 MG SERT KAPSÜL , 21 ADET

Država: Turska

Jezik: turski

Izvor: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktivni sastojci:

Lenalidomid

Dostupno od:

ONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC koda:

L04AX04

INN (International ime):

Lenalidomid

Datum autorizacije:

2022-09-06

Uputa o lijeku

Sayfa 1 / 17 KULLANMA TALİMATI
LENATU 25 MG SERT KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
SITOTOKSIK

_ETKIN MADDE:_ Her bir kapsül 25 mg lenalidomid içerir.

_YARDIMCI _
_MADDELER:_
KAPSÜL
ÇEKIRDEĞI:
Susuz
laktoz
(sığır
sütünden
elde
edilir),
mikrokristalin
selüloz,
kroskarmelloz
sodyum,
magnezyum
stearat.
KAPSÜL
KAPAĞI:
Titanyum dioksit (E171), jelatin (sığır kaynaklı). KAPSÜL
GÖVDESI: Titanyum dioksit (E171),
jelatin (sığır kaynaklı).
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. LENATU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. LENATU’ YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. LENATU NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. LENATU’ NUN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. LENATU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
LENATU, beyaz renkli kapsüller halindedir. Her bir karton kutuda,
blisteri 7 kapsül içeren 3
blister (21 kapsül) vardır. LENATU, lenalidomid isimli etkin maddeyi
içerir.
Bağışıklık sisteminin fonksiyonlarını değiştirebilen ya da
düzenleyebilen immünomodülatörler
olarak isimlendirilen b

Svojstava lijeka

Sayfa 1 / 77
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM'a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LENATU 25 mg sert kapsül
Sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir kapsül,
ETKIN MADDE:
Lenalidomid 25 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Susuz laktoz (sığır sütünden elde edilir)
200 mg
Kroskarmelloz sodyum
12 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül
Beyaz toz içeren opak beyaz kapaklı, opak beyaz gövdeli size no:0
sert jelatin kapsül.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Multipl Miyelom (MM)
Yeni Tanı Almış Multipl Miyelom
LENATU, otolog kök hücre transplantasyonu uygulanmış olan ve
lenalidomid kullanımına
kontrendikasyon bulunmayan yeni tanı multipl miyelom hastaların 10
mg/gün dozunda ve 2
yıl süreyle idame tedavisinde endikedir.
LENATU,
bortezomib
ve
deksametazon
ile
kombinasyon
halinde
kök
hücre
transplanstasyonuna
uygun
olmayan,
daha
önceden
tedavi
olmamış
multipl
miyelomlu
yetişkin hastalarının tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 4.2).
LENATU, 65 yaş üzeri olup, kök hücre transplantasyonuna uygun
olmayan; multipl miyelom
hastalarının ilk seri tedavisinde, deksametazon ile kombine şekilde
kullanımı endikedir.
Önceden En Az Bir Tedavi Almış Multipl Miyelom
LENATU, deksametazonla kombine olarak aşağıdaki durumların
tedavisinde endikedir:
1.
Daha önce en az bir antimiyelom kemoterapi rejimi ile (tek başına
steroid içeren tedavi
rejimleri hariç) yeterli doz ve sürede ( ≥2 kür) tedavi edilmiş
dirençli veya nüks multipl
miyelom
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56Z1AxZ1AxZmxXak1Uak1UYnUy
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
Sayfa 2 / 77
2.
Kök hücre nakli sonr