Lenalidomid Sandoz 5 mg tvrde kapsule

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

lenalidomid

Dostupno od:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

L04AX04

INN (International ime):

lenalidomid

Doziranje:

5 mg

Farmaceutski oblik:

kapsula, tvrda

Sastav:

Urbroj: svaka kapsula sadrži 5 mg lenalidomida

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Synthon Hispania S.L., Barcelona, ŠpanjolskaSynthon BV, Nijmegen, NizozemskaSalutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 7 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-394924085-01]; 14 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-394924085-02]; 21 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-394924085-03]; 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-394924085-04]; 42 kapsule u blisteru, u kutiji [HR-H-394924085-05]; 7 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-394924085-06]; 14 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-394924085-07]; 21 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-394924085-08]; 28 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-394924085-09] Urbroj: 381-12-01/171-23-05

Datum autorizacije:

2023-04-21

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
LENALIDOMID SANDOZ 5 MG TVRDE KAPSULE
LENALIDOMID SANDOZ 10 MG TVRDE KAPSULE
LENALIDOMID SANDOZ 25 MG TVRDE KAPSULE
lenalidomid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Lenalidomid Sandoz i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Lenalidomid Sandoz
3.
Kako uzimati Lenalidomid Sandoz
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Lenalidomid Sandoz
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LENALIDOMID SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE LENALIDOMID SANDOZ
Lenalidomid Sandoz sadrži djelatnu tvar lenalidomid. Ovaj lijek
pripada skupini lijekova koji utječu na
način rada Vašeg imunološkog sustava.
ZA ŠTO SE KORISTI LENALIDOMID SANDOZ
Lenalidomid Sandoz se primjenjuje u odraslih za liječenje:

multiplog mijeloma

mijelodisplastičnih sindroma

limfoma plaštenih stanica

folikularnog limfoma.
MULTIPLI MIJELOM
Multipli mijelom je vrsta raka koja pogađa određene vrste bijelih
krvnih stanica, zvane plazma stanice. Te
se stanice nakupljaju u koštanoj srži i dijele, ponašajući se
nekontrolirano. To može oštetiti kosti i
bubrege.
Multipli mijelom se najčešće ne može izliječiti. Međutim,
znakovi i simptomi bolesti mogu se uvelike
smanjiti ili povući na neko vrijeme. To se naziva „odgovor“.
Novodijagnosticirani multipli mijelom – u bolesnika u kojih je
provedena transplantacija koštane srži
Lenalidomid Sandoz se primjenjuje samostalno kao terapija održavanja
n

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Lenalidomid Sandoz 5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Sandoz 10 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Sandoz 25 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Lenalidomid Sandoz 5 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrţi 5 mg lenalidomida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tvrda kapsula sadrţi 66,4 mg laktoze.
Lenalidomid Sandoz 10 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrţi 10 mg lenalidomida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tvrda kapsula sadrţi 132,9 mg laktoze.
Lenalidomid Sandoz 25 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrţi 25 mg lenalidomida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tvrda kapsula sadrţi 332,2 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
5 mg tvrde kapsule:
Neprozirne kapsule bijelog tijela i neprozirno bijele kapice, duljine
pribliţno 18,0 mm, s otisnutom
oznakom „L9NL“ i „5“.
10 mg tvrde kapsule:
Neprozirne kapsule ţutog tijela i neprozirno zelene do svijetlo
zelene kapice, duljine pribliţno 21,7 mm, s
otisnutom oznakom „L9NL“ i „10“.
25 mg tvrde kapsule:
Neprozirne kapsule bijelog tijela i neprozirno bijele kapice, duljine
pribliţno 21,7 mm, s otisnutom
oznakom „L9NL“ i „25“.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
H A L M E D
02 - 08 - 2023
O D O B R E N O
2
Multipli mijelom
Lenalidomid Sandoz kao monoterapija indiciran je za terapiju
odrţavanja u odraslih bolesnika s
novodijagnosticiranim multiplim mijelomom (MM) u kojih je provedena
transplantacija autolognih
matičnih stanica (engl. _autologous stem cell transplantation_,
ASCT).
Lenalidomid Sandoz u kombiniranoj terapiji s deksametazonom, ili
bortezomibom i deksametazonom, ili
melfalanom i prednizonom (vidjeti dio 4.2) indiciran je za liječenje
odraslih bolesnika s prethodno
neliječenim multiplim mijelomom koji nisu prikladni za
transplantaciju.
Lenalidomid Sandoz je, u kombinaciji s deksametazonom, indiciran u
liječenju multiplog mijeloma u
odraslih bolesnika koji su prethod