Lenalidomid Aristo 20 mg tvrde kapsule

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

lenalidomid

Dostupno od:

Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Strasse 8-10, Berlin, Njemačka

ATC koda:

L04AX04

INN (International ime):

lenalidomid

Doziranje:

20 mg

Farmaceutski oblik:

kapsula, tvrda

Sastav:

Urbroj: jedna kapsula sadrži 20 mg lenalidomida

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Pharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, Malta Aristo Pharma GmbH, Berlin, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 21 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-049943586-01]; 21 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-049943586-02]; 7 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-049943586-03] Urbroj: 381-12-01/70-20-03

Datum autorizacije:

2020-09-09

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
Lenalidomid Aristo 2,5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Aristo 5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Aristo 7,5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Aristo 10 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Aristo 15 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Aristo 20 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Aristo 25 mg tvrde kapsule
lenalidomid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
-
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Lenalidomid Aristo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Lenalidomid Aristo
3.
Kako uzimati Lenalidomid Aristo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Lenalidomid Aristo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LENALIDOMID ARISTO I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE LENALIDOMID ARISTO
Lenalidomid Aristo sadrži djelatnu tvar zvanu „lenalidomid“. Ovaj
lijek pripada skupini lijekova koji utječu
na način rada Vašeg imunološkog sustava.
ZA ŠTO SE KORISTI LENALIDOMID ARISTO
Lenalidomid Aristo se primjenjuje u odraslih za liječenje:
-
multiplog mijeloma
-
mijelodisplastičnog sindroma
-
limfoma plaštenih stanica
-
folikularnog limfoma.
MULTIPLI MIJELOM
Multipli mijelom je vrsta raka koja pogađa određene vrste bijelih
krvnih stanica, zvane plazma stanice. Te se
stanice nakupljaju u koštanoj srži i dijele, ponašajući se
nekontrolirano. To može oštetiti kosti i bubrege.
Multipli mijelom se najčešće ne može izliječiti. Međutim,
znakovi i simptomi bolesti mogu se uvelike
smanjiti ili povući na neko vrijeme. To se naziva „odgovor“.
Novodijagnost

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Lenalidomid Aristo 2,5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Aristo 5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Aristo 7,5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Aristo 10 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Aristo 15 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Aristo 20 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Aristo 25 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Lenalidomid Aristo 2,5 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrţi 2,5 mg lenalidomida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna kapsula sadrţi 53,5 mg laktoze i 0,0274 mg boje _Allura red AC_
(E129).
Lenalidomid Aristo 5 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrţi 5 mg lenalidomida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna kapsula sadrţi 107 mg laktoze i 0,0277 mg boje _Sunset yellow
FCF_ (E110).
Lenalidomid Aristo 7,5 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrţi 7,5 mg lenalidomida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna kapsula sadrţi 160,5 mg laktoze i 0,023 mg boje _Sunset yellow
FCF_ (E110).
Lenalidomid Aristo 10 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrţi 10 mg lenalidomida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna kapsula sadrţi 214 mg laktoze, 0,0436 mg tartrazina (E102),
0,0119 mg boje _ Sunset yellow FCF_
(E110) i 0,0153 mg boje _Allura red AC_ (E129).
Lenalidomid Aristo 15 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrţi 15 mg lenalidomida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna kapsula sadrţi 120 mg laktoze, 0,0032 mg tartrazina (E102) i
0,0058 mg boje _Allura red AC_ (E129).
Lenalidomid Aristo 20 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrţi 20 mg lenalidomida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna kapsula sadrţi 160 mg laktoze i 0,0011 mg boje _Allura red AC_
(E129).
Lenalidomid Aristo 25 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrţi 25 mg lenalidomida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna kapsula sadrţi 200 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
H A L M E D
26 - 07 - 2022
O D O B R E N O
2
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Lenalidomid Aristo 2,5 mg tvrde kapsule
Kapsule veličine 4, 14-15 mm, tamnoplave neprozirne kapice na kojoj
je crnom ti