Lenalidomid Alkaloid-INT 25 mg tvrde kapsule

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

lenalidomid

Dostupno od:

Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija

ATC koda:

L04AX04

INN (International ime):

lenalidomid

Doziranje:

25 mg

Farmaceutski oblik:

kapsula, tvrda

Sastav:

Urbroj: jedna kapsula sadrži 25 mg lenalidomida

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Alkaloid - INT d.o.o., Ljubljana - Črnuče, Slovenija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 7 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-872218589-01]; 21 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-872218589-02] Urbroj: 381-12-01/30-21-02

Datum autorizacije:

2021-03-03

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
LENALIDOMID ALKALOID-INT 5 MG TVRDE KAPSULE
LENALIDOMID ALKALOID-INT 10 MG TVRDE KAPSULE
LENALIDOMID ALKALOID-INT 15 MG TVRDE KAPSULE
LENALIDOMID ALKALOID-INT 25 MG TVRDE KAPSULE
lenalidomid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
-
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Lenalidomid Alkaloid-INT i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Lenalidomid Alkaloid-INT
3.
Kako uzimati Lenalidomid Alkaloid-INT
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Lenalidomid Alkaloid-INT
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LENALIDOMID ALKALOID-INT I ZA ŠTO SE KORISTI
Lenalidomid Alkaloid-INT sadrži djelatnu tvar zvanu
„lenalidomid“. Ovaj lijek pripada skupini lijekova
koji utječu na način rada Vašeg imunološkog sustava.
Lenalidomid Alkaloid-INT se primjenjuje u odraslih za liječenje:

multiplog mijeloma

mijelodisplastičnih sindroma

folikularnog limfoma.
MULTIPLI MIJELOM
Multipli mijelom je vrsta raka koja pogaĎa odreĎene vrste bijelih
krvnih stanica, zvane plazma stanice. Te
se stanice nakupljaju u koštanoj srži i dijele, ponašajući se
nekontrolirano. To može oštetiti kosti i
bubrege.
Multipli mijelom se najčešće ne može izliječiti. MeĎutim,
znakovi i simptomi bolesti mogu se uvelike
smanjiti ili povući na neko vrijeme. To se naziva „odgovor”.
Novodijagnosticirani multipli mijelom – u bolesnika u kojih je
provedena transplantacija koštane srži
Lenalidomid Alkaloid-INT se primjenjuje samostal

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Lenalidomid Alkaloid-INT 5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Alkaloid-INT 10 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Alkaloid-INT 15 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Alkaloid-INT 25 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Lenalidomid Alkaloid-INT 5 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrţi 5 mg lenalidomida.
Lenalidomid Alkaloid-INT 10 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrţi 10 mg lenalidomida.
Lenalidomid Alkaloid-INT 15 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrţi 15 mg lenalidomida.
Lenalidomid Alkaloid-INT 25 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrţi 25 mg lenalidomida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Lenalidomid Alkaloid-INT 5 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrţi 66,4 mg laktoze.
Lenalidomid Alkaloid-INT 10 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrţi 132,9 mg laktoze.
Lenalidomid Alkaloid-INT 15 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrţi 199,3 mg laktoze.
Lenalidomid Alkaloid-INT 25 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrţi 332,2 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Lenalidomid Alkaloid-INT 5 mg tvrde kapsule
Kapsule s neprozirnim bijelim tijelom i neprozirnom bijelom kapicom,
duljine pribliţno 18,0 mm, s
oznakom “L9NL” i “5”.
Lenalidomid Alkaloid-INT 10 mg tvrde kapsule
Kapsule s neprozirnim ţutim tijelom i neprozirnom zelenom do
svijetlozelenom kapicom, duljine
pribliţno 21,7 mm, s oznakom “L9NL” i “10”.
Lenalidomid Alkaloid-INT 15 mg tvrde kapsule
Kapsule s neprozirnim bijelim tijelom i neprozirnom plavom do
svijetloplavom kapicom, duljine
pribliţno 21,7 mm, s oznakom “L9NL” i “15”.
Lenalidomid Alkaloid-INT 25 mg tvrde kapsule
Kapsule s neprozirnim bijelim tijelom i neprozirnom bijelom kapicom,
duljine pribliţno 21,7 mm, s
oznakom “L9NL” i “25”.
H A L M E D
05 - 01 - 2022
O D O B R E N O
2
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Multipli mijelom
Lenalidomid Alkaloid-INT kao monoterapija indiciran je za terapiju
odrţavanja u odraslih
bolesnika s novodijagnosticiranim multipl