LEICESTER

Država: Italija

Jezik: talijanski

Izvor: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivni sastojci:

Isosorbide mononitrato

Dostupno od:

POLIFARMA S.P.A.

ATC koda:

C01DA14

INN (International ime):

Isosorbide mononitrate

Jedinice u paketu:

"20 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 50 CAPSULE; "40 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 30 CAPSULE; "60 MG CAPSULE

Razred:

N

Područje terapije:

Isosorbide mononitrato

Proizvod sažetak:

029312028 - 40 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO 30 CAPSULE - Revocato; 029312030 - 60 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO 30 CAPSULE - Revocato; 029312016 - 20 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO 50 CAPSULE - Revocato

Status autorizacije:

Revocato

Uputa o lijeku

FOGLIO ILLUSTRATIVO
LEICESTER 20 MG Capsule rigide a rilascio prolungato
LEICESTER 40 MG Capsule rigide a rilascio prolungato
LEICESTER 60 MG Capsule rigide a rilascio prolungato
Isosorbide-5-mononitrato
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vasodilatatore.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi degli attacchi di angina pectoris.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità verso i componenti e sostanze strettamente correlate
dal punto di vista
chimico.
LEICESTER (20 mg, 40 mg, 60 mg) è controindicato nei seguenti casi:
- ipersensibilità al principio attivo, ad altri nitrati o uno
qualsiasi degli eccipienti
- infarto miocardico in fase acuta
- shock cardiogeno (a meno che non sia mantenuta una sufficiente
pressione
telediastolica per mezzo di adeguati provvedimenti)
- grave ipotensione arteriosa (pressione sanguigna sistolica < 90
mmHg)
- cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
- pericardite costrittiva
- tamponamento cardiaco
- insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso circolatorio)
- pazienti con ipertensione polmonare primaria
- grave ipovolemia
Gli inibitori della fosfodiesterasi (sildenafil, tadalafil e
vardenafil) potenziano gli effetti
ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la loro co-somministrazione con
nitrati organici è
controindicata (vedere paragrafo interazioni).
PRECAUZIONI PER L’USO
LEICESTER deve essere usato solo con particolare cautela e sotto
controllo medico nelle
seguenti condizioni:
- glaucoma
- ipertiroidismo
- anemia marcata
- stenosi aortica e/o mitralica
- trauma cranico, emorragia cerebrale
- soggetti con predisposizione all’ipotensione ortostatica
- soggetti affetti da ipertensione endocranica, anche se un ulteriore
aumento della
pressione è stato osservato solo dopo l’assunzione di dosi
intravenose di nitroglicerina
- pazienti con insufficienza renale.
Per il suo profilo farmacologico, il preparato non è indicato per il
trattamento degli episodi
acuti di angina pectoris.
La posologia giornaliera dovrebbe essere suddivisa ed adeguata in base
all'efficacia e alla
tolleranza del paziente (veder

Svojstava lijeka

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO/SCHEDA TECNICA
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
LEICESTER 20 mg capsule rigide a rilascio prolungato.
LEICESTER 40 mg capsule rigide a rilascio prolungato.
LEICESTER 60 mg capsule rigide a rilascio prolungato.
2. COMPOSIZIONE QUALI/QUANTITATIVA
LEICESTER 20 mg capsule rigide a rilascio prolungato.
Una capsula rigida contiene:
Principio attivo: Isosorbide-5-mononitrato mg 20
Eccipienti: lattosio, saccarosio
LEICESTER 40 mg capsule rigide a rilascio prolungato.
Una capsula rigida contiene:
Principio attivo: Isosorbide-5-mononitrato mg 40
Eccipienti: lattosio, saccarosio
LEICESTER 60 mg capsule rigide a rilascio prolungato.
Una capsula rigida contiene:
Principio attivo: Isosorbide-5-mononitrato mg 60
Eccipienti: lattosio, saccarosio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide a rilascio prolungato.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi degli attacchi di angina.
4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
1 capsula rigida da 40 mg al giorno. La posologia può prevedere una
sola somministrazione al
giorno (es.: 1 capsula rigida da 40 mg) o una doppia dose giornaliera
(es.: 2 capsule rigide x
20 mg) che, per evitare la tolleranza, dovrebbe essere somministrata
in regime asimmetrico (a
intervalli di 7 e 17 ore). La dose può essere aumentata a 60 mg.
Le capsule rigide devono essere ingerite senza masticare.
SPECIALI POPOLAZIONI
L’efficacia e la sicurezza del medicinale nei bambini non è stata
stabilita.
4.3. CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità verso i componenti o sostanze strettamente correlate
dal punto di vista chimico.
LEICESTER (20 mg, 40 mg, 60 mg) e' controindicato nei seguenti casi:
-
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri nitrati o uno qualsiasi
degli eccipienti.
-
Infarto miocardico in fase acuta
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale de