LECTRUM 7.5 mg/1 bočica prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

лейпрорелин

Dostupno od:

FARMALOGIST ALLBIX d.o.o. Bijeljina

ATC koda:

L02AE02

INN (International ime):

leuprorelin

Doziranje:

7.5 mg/1 bočica

Farmaceutski oblik:

prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem

Sastav:

Jedna bočica sadrži 7,5 mg leuprorelin acetata

Jedinice u paketu:

1 bočica, 1 ampula, špric za jednokratnu upotrebu i 2 igle 22 G1 1/2

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

ERIOCHEM SA

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2020-04-03

Uputa o lijeku

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
LECTRUM 7,5 mg
Prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim
oslobađanjem
Leuprorelin acetat
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete koristiti
ovaj lijek, jer sadrži važne informacije.
- Čuvajte ovu uputstvo. Možda ćete ga morati ponovno čitati.
- Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, upitajte svog doktora ili
apotekara.
- Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. To im
može naškoditi, čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.
- Ako se jave bilo kakvi neželjeni efekti, razgovarajte sa svojim
ljekarom ili farmaceutom. To uključuje sve
moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu.
Pogledajte odjeljak 4.
U ovom uputstvu Ćete proČitati
1. Šta je lijek Lectrum 7,5 i za šta se koristi
2. Prije nego počnete koristiti lijek Lectrum 7,5
3. Kako koristiti lijek Lectrum 7,5
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Lectrum 7,5
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK LECTRUM 7,5 I ZA ŠTA SE KORISTI
Aktivna supstanca lijeka Lectrum 7,5 pripada grupi takozvanih
gonadotropin-oslobađajućih hormona. Ovi
lijekovi se koriste za smanjenje proizvodnje / lučenja određenih
polnih hormona (testosterona).
Lectrum
7,5
se
koristi
za
liječenje
uznapredovanog
hormon-zavisnog
raka
prostate
kod
odraslih
muškaraca i za liječenje visokorizičnog lokalizovanog i lokalno
uznapredovalog hormon-zavisnog raka
prostate u kombinaciji sa radioterapijom/zračenjem.
2. PRIJE NEGO POČNETE KORISTITI LIJEK LECTRUM 7,5
Nemojte koristiti LECTRUM 7,5
• Ako ste žena ili dijete
• Ako ste preosjetljivi (alergični) na aktivnu supstancu
leuprorelin acetat, proizvode koji djeluju slično
prirodno prisutnom hormonu gonadotropinu, ili na bilo koji drugi
sastojak lijeka.
• Nakon hirurškog odstranjivanja testisa, budući da u takvom
slučaju Lectrum 7,5 ne dovodi do daljnjeg
smanjenja nivoa testosterona u serumu.
• Kao jedinu terapiju ako patite od simptoma vezanih za pritisak na
kičmenu moždinu ili tumor u
kičmenom stubu. U to

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
LECTRUM, 7,5 mg prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa
produženim oslobađanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 7,5 mg leuprorelin acetata.
Za
cjeloviti
popis
pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim
oslobađanjem.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Lectrum 7,5 mg je indiciran za liječenje hormonski ovisnog
uznapredovalog karcinoma prostate i za
liječenje visokorizičnog lokaliziranog i lokalno uznapredovalog
hormonski ovisnog karcinoma prostate
u kombinaciji sa radioterapijom.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje kod odraslih muškaraca
Lectrum 7,5 mg treba primjenjivati pod nadzorom iskusnog liječnika
koji posjeduje odgovarajuće
iskustvo u praćenju odgovora na liječenje.
Lectrum 7,5 mg se primjenjuje kao potkožna injekcija jednom svaki
mjesec. Injicirana otopina formira
solidan otpuštajući depo lijeka i na taj način se osigurava
kontinuirano otpuštanje leuprorelin acetata
tokom mjesec dana.
U
pravilu,
liječenje
uznapredovalog
karcinoma
prostate
lijekom
Lectrum
7,5
mg
podrazumijeva
dugotrajno liječenje i ne treba se prekidati pojavom remisije,
odnosno poboljšanja.
Odgovor na liječenje lijekom Lectrum 7,5 mg potrebno je kontrolirati
praćenjem kliničkih pokazatelja i
mjerenjem
koncentracije
prostata
specifičnog
antigena
(PSA)
u
serumu.
Klinička
ispitivanja
su
pokazala da u prva tri dana liječenja kod većine neorhidektomiranih
pacijenata dolazi do povišenja
razina testosterona, da bi se nakon toga unutar 3 - 4 sedmice njegova
koncentracija smanjila na
vrijednosti
ispod
onih
koje
odgovaraju
medicinskoj
kastraciji.
Nakon
postizanja,
kastracijska
koncentracija se održava tako dugo dok traje liječenje (u <1%
slučajeva razina testosterona je iznad te
vrijednosti). Ukoliko se primijeti da odgovor pacijenta na liječenje
nije optimalan, potrebno je provjeriti
je li razina testosterona u serumu dosegnula kast