LEBEL 750 mg/1 tableta film tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

levofloksacin

Dostupno od:

NOBEL LIJEK d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

J01MA12

INN (International ime):

levofloksacin

Doziranje:

750 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

film tableta

Sastav:

1 film tableta sadrži: 750 mg levofloksacina (u obliku levofloksacin, hemihidrata)

Jedinice u paketu:

7 film tableta (1 PVC/PE/PVDC//Al blister) u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S., Turska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2019-01-03

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
∆ LEBEL
750 mg film tableta
levofloksacin
Prije upotrebe pažljivo pro_Č_itajte ovo uputstvo!
Uputstvo sa_č_uvajte. Možda _ ć_ete željeti ponovo da ga
pro_č_itate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se
ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan li_č_no Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi _č_ak i
ako ima znake bolesti sli_č_ne Vašim.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko
neželjeno dejstvo koje nije navedeno
u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili
farmaceuta.
Uputstvo sadrži:
1.
Šta je LEBEL i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati LEBEL
3.
Kako uzimati LEBEL
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati LEBEL
6.
Dodatne informacije
1. Šta je LEBEL i za šta se koristi
Naziv Vašeg lijeka je LEBEL film tablete. LEBEL film tablete
sadržavaju aktivnu supstancu levofloksacin.
LEBEL je fluorokinolonski antibiotik koji se koristi kod osoba
starijih od 18 godina a u cilju liječenja
određenih infekcija uzrokovanih bakterijama. Te bakterijske infekcije
uključuju:

bolničku upalu pluća;

upalu pluća stečenu izvan bolnice;

akutne sinusne infekcije;

akutno pogoršanje hroničnog bronhitisa;

komplikovane i nekomplikovane kožne infekcije;

hronične infekcije prostate;

komplikovane i nekomplikovane infkecije urinarnog trakta;

akutne infekcije bubrega (pijelonefritis);

inhalacioni antraks;

kuga.
Studije o upotrebi levofloksacina u terapiji kuge i antraksa su
rađene samo na životinjama, zbog
nemogućnosti izvođenja ovih studija na ljudima.
Ukolilko
je
dostupna
druga
terapijska
opcija,
Lebel
ne
bi
trebalo
koristiti
kod
pacijenata
sa
nekomplikovanim
infekcijama
urinarnog
trakta,
akutnim
bakterijskim
egzacerbacijama
hroničnog
bronhitisa ili kod akutnog bakterijskog sinusitisa.
2. Prije nego poČnete uzimati LEBEL
Nemojte uzimati LEBEL i obratite se ljekaru:
-
ako
ste
alergični
na
levofloksacin
ili
na
druge
antibiotike
iz
grupe
kino

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
∆ LEBEL
750 mg film tableta
levofloksacin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta LEBEL-a sadrži 750 mg levofloksacina kao aktivnu
supstancu što odgovara 768,69 mg
levofloksacin hemihidrata.
Ekscipijenti:
Za potpunu listu pomoćnih supstanci pogledati poglavlje 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Bijelo obojena, ovalna, filmom obložena tableta.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
LEBEL je fluorokinolonski antibiotik indiciran za liječenje odraslih
osoba sa infekcijama uzrokovanih
mikroorganizmima osjetljivim na levofloksacin:
-
nozokomijalna pneumonija;
-
pneumonija stečena izvan bolnice;
-
akutni bakterijski sinuzitis;
-
akutna bakterijska egzacerbacija hroničnog bronhitisa;
-
komplikovane infekcije kože i mekog tkiva;
-
nekomplikovane infekcije kože i mekog tkiva;
-
komplikovane infekcije urinarnog trakta;
-
nekomplikovane infekcije urinarnog trakta;
-
akutni pijelonefritis;
-
hronični bakterijski prostatitis;
-
inhalacioni antraks (post ekspozicijski)
-
kuga.
LEBEL se može upotrijebiti i kao završetak terapije kod pacijenata
koji su pokazali napredak tokom
inicijalnog tretmana sa intravenozno primijenjenim levofloksacinom.
Pri propisivanju LEBEL-a potrebno je razmotriti službene smjernice za
pravilnu upotrebu antibiotika.
4.2 Doziranje i naČin primjene
LEBEL se uzima jedanput ili dvaput na dan. Doziranje ovisi o vrsti i
težini infekcije, te o osjetljivosti
patogenog mikroorganizma za kojeg se pretpostavlja da je uzročnik
infekcije.
LEBEL se može upotrijebiti i kao završetak terapije kod pacijenata
koji su pokazali napredak tokom
inicijalnog
tretmana
sa
intravenozno
primijenjenim
levofloksacinom;
s
obzirom
na
bioekvivalenciju
parenteralnih i oralnih doza, mogu se primijeniti iste doze.
Doziranje:
Preporučuju se sljedeće doze lijeka LEBEL:
2
Doziranje kod pacijenata sa normalnom renalnom funkcijom
(klirens kreatinina ˃ 50 ml/min)
Indikacija
Doziranje na svakih 24 sata
Trajanje tretmana (dani)
500 mg
10