Lavib 30 mg meke kapsule

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

vinorelbintartarat

Dostupno od:

Alvogen Pharma Trading Europe EOOD, 86A Bulgaria blvd., Sofija, Bugarska

ATC koda:

L01CA04

INN (International ime):

vinorelbintartarat

Doziranje:

30 mg

Farmaceutski oblik:

kapsula, meka

Sastav:

Urbroj: svaka meka kapsula sadrži 41,55 mg vinorelbin tartarata što odgovara 30 mg vinorelbina

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Pharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, Malta

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-739132099-01]; 4 kapsule u blisteru, u kutiji [HR-H-739132099-02] Urbroj: 381-12-01/30-19-05

Datum autorizacije:

2019-04-11

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
LAVIB 20 MG MEKE KAPSULE
LAVIB 30 MG MEKE KAPSULE
LAVIB 80 MG MEKE KAPSULE
vinorelbin (u obliku tartarata)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Lavib i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Lavib
3.
Kako uzimati Lavib
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Lavib
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LAVIB I ZA ŠTO SE KORISTI
Lavib sadrţi djelatnu tvar vinorelbin (u obliku tartarata), koji
pripada skupini lijekova za liječenje raka
poznatih pod nazivom vinka alkaloidi.
Lavib se koristi za liječenje odreĎenih vrsta raka pluća i raka
dojke u bolesnika starijih od 18 godina:

uznapredovalog raka pluća ne-malih stanica.

uznapredovalog raka dojke kada drugi način liječenja nije prikladan.
Liječnik Vam moţe propisati ovaj lijek za bilo koju drugu bolest ili
dozu osim navedenih u ovoj uputi.
Uvijek slijedite upute svog liječnika ili ljekarnika.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LAVIB
NEMOJTE UZIMATI LAVIB AKO STE:

alergični na vinorelbin, druge vinka alkaloide ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

dojite.

imali operativni zahvat na ţelucu ili tankom crijevu, ili imate
poremećaj crijeva.

imate smanjen broj bijelih krvnih stanica i/ili trombocita ili ako
trenutno imate ili ste nedavno imali
tešku infekciju (unutar zadnja dva tjedna).

planirate primiti ili ste upravo primili cjepivo protiv

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Lavib 20 mg meke kapsule
Lavib 30 mg meke kapsule
Lavib 80 mg meke kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka meka kapsula sadrži 27,70 mg vinorelbin tartarata što odgovara
20 mg vinorelbina.
Svaka meka kapsula sadrži 41,55 mg vinorelbin tartarata što odgovara
30 mg vinorelbina.
Svaka meka kapsula sadrži 110,80 mg vinorelbin tartarata što
odgovara 80 mg vinorelbina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Svaka meka kapsula koja sadrži 20 mg vinorelbina sadrži 38,4 mg
sorbitola.
Svaka meka kapsula koja sadrži 30 mg vinorelbina sadrži 59,9 mg
sorbitola.
Svaka meka kapsula koja sadrži 80 mg vinorelbina sadrži 99,9 mg
sorbitola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Meka kapsula
Lavib20 mg meka kapsula: Ovalna svijetlo-smeĎa meka kapsula,
dimenzija 11×7 mm ispunjena
prozirnom, bezbojnom do blago žutom tekućinom.
Lavib 30 mg meka kapsula: Duguljasta roza meka kapsula, dimenzija
18×6 mm ispunjena prozirnom,
bezbojnom do blago žutom tekućinom.
Lavib 80 mg meka kapsula: Duguljasta blijedo-žuta meka kapsula,
dimenzija 21×8 mm ispunjena
prozirnom, bezbojnom do blago žutom tekućinom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lavib je indiciran u odraslih za:
-
Liječenje uznapredovalog raka pluća ne-malih stanica.
-
Liječenje uznapredovalog raka dojke kada drugi način liječenja nije
prikladan.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Odrasli
Kao monoterapija, preporučeni režim je:
_Prve tri primjene _
60 mg/m² površine tijela, jedanput tjedno.
H A L M E D
01 - 03 - 2022
O D O B R E N O
2
_Sljedeće primjene _
Nakon treće primjene, preporučeno je povećati dozu vinorelbina na
80 mg/m² jednom tjedno osim u
bolesnika kojima je broj neutrofila pao jednom <500/mm
3
ili nekoliko puta izmeĎu 500 i 1000/mm
3
tijekom prve tri primjene od 60 mg/m².
Broj neutrofila tijekom prve tri
primjene od 60 mg/m
2
/tjedno
Neutrofili
>1000
Neutrofili
≥500 i <1000
(1 epizoda)
Neutrofili
≥500 i <1000
(2 epizode)
N