LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 50mcg/ml + 5 Mg/Ml Eye Drops Solution

Država: Irska

Jezik: engleski

Izvor: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktivni sastojci:

LATANOPROST, TIMOLOL MALEATE

Dostupno od:

Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI

ATC koda:

S01ED51

INN (International ime):

LATANOPROST, TIMOLOL MALEATE

Doziranje:

50mcg/ml + 5 Mg/Ml

Farmaceutski oblik:

Eye Drops Solution

Tip recepta:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Područje terapije:

Beta blocking agents

Status autorizacije:

Transfer Pending

Datum autorizacije:

2013-09-13

Uputa o lijeku

Reference: 12073
1.3.1.3 - Leaflet Text - PIL - 50mcg/ml, 5mg/ml - 2014-05-29 - 00 - Harmonisation
of txts with orig - PV 
wording - clean 1.4 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA  50 MICROGRAMS/ML +
5 MG/ML EYE DROPS, SOLUTION 
LATANOPROST/TIMOLOL 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE
YOU START TAKING THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA  
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you any have further questions,
ask your doctor or pharmacist. 
- 
This medicine has been prescribed for you only. Do
not pass it on to others. It may 
harm
them, even if their signs of illness are the same as yours. 
- 
If you get any side effects, talk
to your doctor or pharmacist. This includes any 
possible side effects not listed in this leaflet. See
section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET 
1. 
What Latanoprost/Timolol Zentiva  is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you
take Latanoprost/Timolol Zentiva  
3. 
How to take Latanoprost/Timolol Zentiva  
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Latanoprost/Timolol Zentiva  
6. 
Contents of the pack and other information 

1.  
WHAT LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA  IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Latanoprost/Timolol Zentiva  contains two
medicines: latanoprost and timolol. Latanoprost 
belongs to a group of medicines known as prostaglandin
analogues. Timolol belongs to a 
group of medicines known
as beta-blockers. Latanoprost works by increasing the natural 
outflow of fluid from the eye into the bloodstream.
Timolol works by slowing the formation 
of fluid in the eye. 
Latanoprost/Timolol Zentiva  is used to
reduce the pressure in your eye if you have conditions 
known as open angle glaucoma or ocular hypertension

Svojstava lijeka

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Latanoprost/Timolol Zentiva 50 microgram/ml + 5 mg/ml eye drops Solution
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
1 ml solution contains latanoprost 50 micrograms and timolol maleate 6.83 mg equivalent to 5 mg timolol.
Excipients with known effect: contains 0.412 mg/ml of benzalkonium chloride solution 50%.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Eye drops, solution
Clear colourless, odourless solution, free from visible particles.
pH 5.5 -6.5.
Osmolality 260-320 mOsm/kg.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Reduction of intraocular pressure (IOP) in patients with open angle glaucoma and ocular hypertension who are
insufficiently responsive to topical beta-blockers or prostaglandin analogues.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Recommended dosage for adults (including the elderly)
Recommended therapy is one eye drop in the affected eye(s) once daily.
If one dose is missed, treatment should continue with the next dose as planned. The dose should not exceed one drop in
the affected eye(s) daily.
Administration
Contact lenses should be removed before instillation of the eye drops and may be reinserted after 15 minutes (see
section 4.4).
If more than one topical ophthalmic drug is being used, the drugs should be administered at least five minutes apart.
When using nasolacrimal occlusion or closing the eyelids for 2 minutes, the systemic absorption is reduced. This may
result in a decrease in systemic side effects and an increase in local activity.
Paediatric population
Safety and effectiveness in children and adolescents has not been established.
4.3 CONTRAINDICATIONS
Latanoprost/Timolol Zentiva is contraindicated in patients with:
Reactive airway disease including bron