Labetalol B-Medical 5 mg/ml inj. opl. i.v. amp.

Država: Belgija

Jezik: nizozemski

Izvor: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivni sastojci:

Labetalolhydrochloride 5 mg/ml

Dostupno od:

B-Medical B.V.

ATC koda:

C07AG01

INN (International ime):

Labetalol Hydrochloride

Doziranje:

5 mg/ml

Farmaceutski oblik:

Oplossing voor injectie

Sastav:

Labetalolhydrochloride 5 mg/ml

Administracija rute:

Intraveneus gebruik

Područje terapije:

Labetalol

Proizvod sažetak:

CTI-code: 530746-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status autorizacije:

Gecommercialiseerd: Nee

Datum autorizacije:

2018-06-08

Uputa o lijeku

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LABETALOL B-MEDICAL 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Labetalol B-Medical en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LABETALOL B-MEDICAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Labetalol B-Medical bevat de werkzame stof labetalol. Het wordt
gebruikt voor de behandeling van
ernstige hypertensie (hoge bloeddruk), met name ernstige hypertensie
tijdens de zwangerschap (door
zwangerschap veroorzaakte hoge bloeddruk) wanneer de bloeddruk snel
onder controle moet worden
gebracht. Labetalol B-Medical kan ook worden gebruikt om de bloeddruk
onder controle te houden
tijdens anesthesie.
Labetalol B-Medical behoort tot een groep geneesmiddelen die men alfa-
en bètablokkers noemt. Deze
geneesmiddelen doen de bloeddruk dalen door de receptoren in het hart-
en vaatstelsel (de
bloedsomloop) te blokkeren, waardoor de bloeddruk gaat dalen in de
bloedvaten die ver van het hart
verwijderd zijn.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
u lijdt aan bepaalde hartziekten (bijvoorbeeld tweede- of derdegraads
hartblok, tenzij u een
pacemak

Svojstava lijeka

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LABETALOL B-MEDICAL 5 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE
SAMENSTELLING
Labetalol hydrochloride 5 mg/ml, elke 10ml ampul bevat 50mg Labetalol
hydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
De oplossing voor injectie is een heldere vloeistof pH4 (3.5 – 4.5),
osmolariteit 0.03 (0.024 – 0.036)
osmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES

Ernstige hypertensie, inclusief ernstige hypertensie tijdens de
zwangerschap, wanneer
de bloeddruk snel onder controle moet worden gebracht

Kan worden gebruikt om gecontroleerde hypotensie te bereiken tijdens
anesthesie
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Labetalol-injectie is bestemd voor i.v. gebruik bij gehospitaliseerde
patiënten.
Populaties

Volwassenen:
Indicatie
Dosis
Ernstige
hypertensie
Bolusinjectie:
Indien een snelle daling van de bloeddruk van essentieel belang is,
moet een
dosis van 50 mg worden toegediend via een i.v. injectie (over een
periode van
ten minste 1 min.) en dit dient, zo nodig, te worden herhaald met
tussenperioden
van 5 min. tot een bevredigende reactie optreedt. De totale dosis mag
niet hoger
zijn dan 200 mg.
Het maximale effect treedt doorgaans in binnen 5 min. en de
werkingsduur is
doorgaans ongeveer 6 uur, maar kan tot 18 uur aanhouden.
Intraveneus infuus:
(Instructies voor verdunning – zie paragraaf 6.6)
Er dient een labetal-oloplossing van 1 mg/ml te worden gebruikt,
d.w.z. dat de
inhoud van vier 10ml ampullen (200 mg) moet worden verdund tot 200 ml
met
natriumchloride en dextrose voor injectie, of 5% dextrose voor
intraveneuze
infusie, kaliumchloride en dextrose of samengesteld natriumlactaat.
De infusiesnelheid moet normaal gezien ongeveer 160 mg/uur bedragen,
maar
kan naar goeddunken van de arts worden aangepast aan de reactie. De
effectieve
dosis is doorgaans 50 tot 200 mg maar de infusie moet worden
voortgezet tot
een bevredigende reactie