Država: Češka Republika
Jezik: češki
Izvor: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
3275 PRÁŠKOVÝ PANKREATIN
VIATRIS HEALTHCARE LIMITED, Dublin Array
A09AA02
3275 PRÁŠKOVÝ PANKREATIN
35000U
Enterosolventní tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
MULTIENZYMOVÉ PŘÍPRAVKY (LIPASA, PROTEASA APOD.)
Kód SÚKL: 0267071 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267068 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267070 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267067 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267069 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221732 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0221736 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0221735 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0221734 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0221733 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B
R - registrovaný léčivý přípravek
2018-10-31
1/7 Sp. zn. sukls123919/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE KREON 35 000 ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY pancreatis pulvis PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽ IT É ÚDAJE . • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi, nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek Kreon a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kreon užívat 3. Jak se přípravek Kreon užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Kreon uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK KREON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK KREON • Kreon obsahuje směs enzymů zvanou „pankreatinový prášek“. • Pankreatinový prášek se také nazývá pankreatin. Pomáhá Vám trávit potravu. Enzymy se získávají z pankreatických žláz vepřů. • Tobolky přípravku Kreon obsahují malé pelety, které pomalu uvolňují ve střevě pankreatinový prášek (enterosolventní pelety, zvané minimikropelety). K ČEMU SE PŘÍPRAVEK KR EON POUŽÍVÁ Kreon se používá k léčbě „pankreatické exokrinní insuficience“. To je případ, kdy slinivka břišní (pankreatická žláza) nevytváří množství enzymů, dostatečné k trávení potravy. To často nastává například u lidí, kteří mají: • cystickou fibr Pročitajte cijeli dokument
1 Sp.zn. sukls224943/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kreon 20 000 enterosolventní tvrdé tobolky Kreon 35 000 enterosolventní tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Kreon 20 000: jedna tobolka obsahuje pancreatis pulvis* 300 mg - odpovídá lipasum 20 000 j. Ph.Eur. amylasum 16 000 j. Ph.Eur. proteasum 600 j. Ph.Eur. Kreon 35 000: jedna tobolka obsahuje pancreatis pulvis* 420 mg - odpovídá lipasum 35 000 j. Ph.Eur. amylasum 25 200 j. Ph.Eur. proteasum 1 400 j. Ph.Eur. ⃰ získaný z vepřové pankreatické tkáně Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Enterosolventní tvrdá tobolka Kreon 20 000: dvoubarevná tvrdá želatinová tobolka (velikosti 0, podlouhlá), s hnědým neprůhledným víčkem a průhledným tělem, plněná nahnědlými enterosolventními peletami (minimikropeletami). Kreon 35 000: dvoubarevná tvrdá želatinová tobolka (velikosti 00, podlouhlá), s tmavě oranžovým neprůhledným víčkem a průhledným tělem, plněná nahnědlými enterosolventními peletami (minimikropeletami). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Substituční terapie pankreatickými enzymy při exokrinní insuficienci pankreatu způsobené cystickou fibrózou nebo jinými příčinami (např. chronickou pankreatitidou, pankreatektomií nebo karcinomem pankreatu). Enterosolventní tobolky přípravku Kreon jsou určeny dětem, dospívajícím a dospělým pacientům. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ DÁVKOVÁNÍ Dávkování je zaměřeno na individuální potřeby a závisí na závažnosti onemocnění a na složení stravy. 2 Léčba se zahajuje nejnižší doporučenou dávkou, která se postupně zvyšuje za pečlivého sledování pacientovy odpovědi, symptomů onemocnění a nutričního stavu. Pacienty je třeba poučit, aby si nezvyšovali dávku sami. Úprava dávkování může vyžadovat několik dní. DÁVKOVÁNÍ U CYSTICKÉ FIBRÓZY Děti: Síly 20 000 a 35 000 jednotek lipázy Ph.Eur. nemusí být vhodné k zahá Pročitajte cijeli dokument