Kostarox 30 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

etoricoxibum

Dostupno od:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb

ATC koda:

M01AH05

INN (International ime):

etoricoxibum

Doziranje:

30 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 30 mg etorikoksiba

Tip recepta:

na recept neponovljivi recept

Proizveden od:

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka; Pharmacare Premium Ltd., Birzebbugia, Malta

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 5 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-144691129-01]; 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-144691129-02]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-144691129-03]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-144691129-04]; 15 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-144691129-05]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-144691129-06]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-144691129-07]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-144691129-08]; 49 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-144691129-09]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-144691129-10]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-144691129-11]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-144691129-12]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-144691129-13]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-144691129-14]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-144691129-15]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-144691129-16]; 5 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-144691129-17]; 7 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-144691129-18]; 10 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-144691129-19]; 14 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-144691129-20]; 15 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-144691129-21]; 20 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-144691129-22]; 28 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-144691129-23]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-144691129-24]; 49 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-144691129-25]; 50 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-144691129-26]; 56 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-144691129-27]; 60 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-144691129-28]; 84 tablete u bočici, u kutiji [HR-H-144691129-29]; 90 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-144691129-30]; 98 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-144691129-31]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-144691129-32] Urbroj: 381-12-01/14-16-08

Datum autorizacije:

2016-06-30

Uputa o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
KOSTAROX 30 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
KOSTAROX 60 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
KOSTAROX 90 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
KOSTAROX 120 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
etorikoksib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Kostarox
i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Kostarox
3.
Kako uzimati Kostarox
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Kostarox
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KOSTAROX I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE KOSTAROX?
•
Kostarox sadrži djelatnu tvar etorikoksib. Kostarox je lijek iz
skupine lijekova koji se zovu
selektivni inhibitori ciklooksigenaze-2 (COX
-
2). Oni pripadaju većoj skupini lijekova koji se
zovu nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL).
ZA ŠTO SE KOSTAROX KORISTI?
•
Kostarox pomaže smanjiti bolove i oticanje (upalu) u zglobovima i
mišićima u osoba u dobi
od 16 godina i starijih koji imaju osteoartritis, reumatoidni
artritis, ankilozantni spondilitis i
giht.
•
Kostarox se također koristi za kratkotrajno liječenje umjereno jake
boli nakon stomatološkog
kirurškog zahvata u osoba u dobi od 16 godina i starijih.
ŠTO JE OSTEOARTRITIS?
Osteoartritis je bolest zglobova. Nastaje zbog postupnog trošenja
hrskavice koja oblaže krajeve
kostiju. To uzrokuje oticanje (upalu), bol, osjetljivost, ukočenost i
tjelesnu nesposobnost.
ŠTO JE REUMATOIDNI ARTRITIS?
Reumatoidni artritis je kronična upalna bolest zglobova. Uzrokuje
bol, ukočenost, otica

Svojstava lijeka

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Kostarox 30 mg filmom obložene tablete
Kostarox 60 mg filmom obložene tablete
Kostarox 90 mg filmom obložene tablete
Kostarox 120 mg filmom obložene tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 30 mg etorikoksiba.
Svaka filmom obložena tableta sadrži 60 mg etorikoksiba.
Svaka filmom obložena tableta sadrži 90 mg etorikoksiba.
Svaka filmom obložena tableta sadrži 120 mg etorikoksiba.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
30 mg: 0,53 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata)
60 mg: 1,06 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata)
90 mg: 1,60 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata)
120 mg: 2,13 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Tablete od 30 mg:
Plavo-zelene, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, promjera
5,0 mm
Tablete od 60 mg:
Tamnozelene, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, promjera
6,5 mm
Tablete od 90 mg:
Bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, promjera 7,5
mm
Tablete od 120 mg:
Blijedozelene, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete,
promjera 8,5 mm
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kostarox je indiciran u odraslih i adolescenata u dobi od 16 godina i
starijih za ublažavanje simptoma
osteoartritisa (OA), reumatoidnog artritisa (RA), ankilozantnog
spondilitisa te boli i znakova upale
povezanih s akutnim uričnim artritisom (gihtom).
Kostarox je indiciran u odraslih i adolescenata u dobi od 16 godina i
starijih za kratkotrajno liječenje
umjereno jake boli povezane sa stomatološkim kirurškim zahvatom.
1
H A L M E D 20-01-2017
O D O B R E N O
Odluka o propisivanju selektivnog COX-2 inhibitora treba biti
zasnovana na procjeni ukupnih rizika
za svakog bolesnika pojedinačno (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Kardiovaskularni rizici etorikoksiba mogu se povećati primjenom
viših doza i duljim trajanjem
izloženosti etorikoksibu, pa lije