Kolistin Zentiva 2 milijuna IU prašak za otopinu za injekciju, infuziju ili inhalaciju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

kolistimetatnatrij

Dostupno od:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka

ATC koda:

J01XB01

INN (International ime):

kolistimetatnatrij

Doziranje:

2 MIU

Farmaceutski oblik:

prašak za otopinu za injekciju, infuziju ili inhalaciju

Sastav:

Urbroj: svaka bočica sadrži 2 milijuna internacionalnih jedinica (IU) kolistimetatnatrija

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Xellia Pharmaceuticals ApS, Kopenhagen S, Danska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-403895480-01]; 10 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-403895480-02] Urbroj: 381-12-01/154-22-25

Datum autorizacije:

2022-04-08

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
KOLISTIN ZENTIVA 2 MILIJUNA IU PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU,
INFUZIJU ILI INHALACIJU
kolistimetatnatrij
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Vidjeti dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Kolistin Zentiva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kolistin Zentiva
3.
Kako primjenjivati Kolistin Zentiva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Kolistin Zentiva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KOLISTIN ZENTIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Kolistin Zentiva sadrži djelatnu tvar kolistimetatnatrij.
Kolistimetatnatrij je antibiotik. Pripada skupini
antibiotika koji se nazivaju polimiksini.
Kolistin Zentiva daje se injekcijom za liječenje nekih vrsta
ozbiljnih infekcija koje uzrokuju odreĎene
bakterije. Kolistin Zentiva se primjenjuje kada drugi antibiotici nisu
prikladni.
Kolistin Zentiva se takoĎer daje inhalacijom za liječenje kroničnih
infekcija pluća u bolesnika sa
cističnom fibrozom. Kolistin Zentiva se primjenjuje kada su te
infekcije uzrokovane specifičnom
bakterijom koja se naziva _Pseudomonas aeruginosa._
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI KOLISTIN ZENTIVA
NEMOJTE PRIMJENJIVATI KOLISTIN ZENTIVA:
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na kolistimetatnatrij, kolistin ili
na druge polimiksine.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije
nego primijenite Kolistin Zentiva:
-
ako imate ili ste imali bubrežne tegobe.
-
ako bolujete od miasten

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Kolistin Zentiva 2 milijuna IU prašak za otopinu za injekciju,
infuziju ili inhalaciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka bočica sadrži 2 milijuna internacionalnih jedinica (IU)
kolistimetatnatrija.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, što u
osnovi znači da je ˝bez natrija˝.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju, infuziju ili inhalaciju.
Sterilni, liofilizirani, bijeli prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kolistin Zentiva primijenjen intravenski je indiciran za liječenje
ozbiljnih infekcija uzrokovanih
odabranim aerobnim Gram-negativnim patogenima u odraslih osoba i
djece, uključujući novoroĎenčad,
kod kojih su mogućnosti liječenja ograničene (vidjeti dijelove 4.2,
4.4, 4.8 i 5.1).
Kolistin Zentiva primijenjen inhalacijom je takoĎer indiciran kod
odraslih i djece za zbrinjavanje kronične
plućne infekcije uzrokovane _Pseudomonas aeruginosa_ u bolesnika s
cističnom fibrozom (vidjeti dio 5.1).
Potrebno je razmotriti službene smjernice o odgovarajućoj primjeni
antibakterijskih lijekova.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
SISTEMSKA PRIMJENA
Pri odreĎivanju doze i trajanja liječenja potrebno je uzeti u obzir
težinu infekcije i klinički odgovor.
Potrebno je pridržavati se smjernica za liječenje.
Doza se izražava u internacionalnim jedinicama (eng. _international
units, _IU) kolistimetatnatrija (KMN).
Na kraju ovoga dijela nalazi se i tablica za konverziju doze KMN-a
izražene u IU u mg KMN-a, kao i u
mg aktivnosti kolistinske baze (engl. _colistin base activity_, CBA).
Doziranje
Sljedeće preporuke za doziranje temelje se na ograničenim
populacijskim farmakokinetičkim podacima
prikupljenima u kritičnih bolesnika (vidjeti dio 4.4):
H A L M E D
14 - 09 - 2023
O D O B R E N O
2
_Odrasli i adolescenti_
Doza održavanja od 9 milijuna IU/dan podijeljena na 2-3 zasebne doze.
U kritično oboljelih bolesnika potrebno je primijeniti udarnu dozu od
9