Klozapin Alpha-Medical 25 mg tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

klozapin

Dostupno od:

Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

N05AH02

INN (International ime):

klozapin

Doziranje:

25 mg

Farmaceutski oblik:

tableta

Sastav:

Urbroj: svaka tableta sadrži 25 mg klozapina

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Remedica Ltd., Limassol, Cipar

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-383928355-01] Urbroj: 381-12-01/38-19-08

Datum autorizacije:

2019-10-29

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
KLOZAPIN ALPHA-MEDICAL 25 MG TABLETE
KLOZAPIN ALPHA-MEDICAL 100 MG TABLETE
klozapin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI
VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak
i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Klozapin Alpha-Medical i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Klozapin Alpha-Medical
3.
Kako uzimati Klozapin Alpha-Medical
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Klozapin Alpha-Medical
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KLOZAPIN ALPHA-MEDICAL I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar lijeka Klozapin Alpha-Medical je klozapin, koji pripada
skupini lijekova pod
nazivom antipsihotici (lijekovi koji se koriste u liječenju
odreĎenih mentalnih poremećaja kao
što je psihoza).
Klozapin Alpha-Medical se koristi u liječenju osoba koje boluju od
shizofrenije, a u kojih ne
djeluju drugi lijekovi. Shizofrenija je mentalna bolest koja utječe
na Vaše misli, osjećaje i
ponašanje. Ovaj lijek možete koristiti samo ako ste već bili
liječeni s najmanje dva druga
antipsihotička lijeka, uključujući one iz skupine novih atipičnih
antipsihotika za liječenje
shizofrenije, te ako ovi lijekovi ne djeluju ili ako uzrokuju teške
nuspojave koje se ne mogu
liječiti.
Klozapin Alpha-Medical se takoĎer koristi za liječenje teških
smetnji mišljenja, emocija i
ponašanja u osoba s Parkinsonovom bolešću u kojih ne djeluju drugi
lijekovi.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI KLOZAPIN ALPHA-MEDICAL
NEMOJTE UZIMATI KLOZAPIN ALPHA-MEDICAL
-
ako ste alergični

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Klozapin Alpha-Medical 25 mg tablete
Klozapin Alpha-Medical 100 mg tablete
KLOZAPIN
ALPHA-MEDICAL
MOŽE
PROUZROČITI
AGRANULOCITOZU.
UPORABU
JE
POTREBNO
OGRANIČITI NA BOLESNIKE:
• SA SHIZOFRENIJOM KOJI NE REAGIRAJU NA LIJEČENJE ILI NE PODNOSE
LIJEČENJE ANTIPSIHOTICIMA, ILI S PSIHOZOM KOD PARKINSONOVE BOLESTI KAD DRUGE STRATEGIJE
LIJEČENJA NISU IMALE UČINKA (VIDJETI DIO 4.1.).
• KOJI U POČETKU IMAJU NORMALNE NALAZE LEUKOCITA (BROJ BIJELIH
KRVNIH STANICA: ≥ 3 500/MM
3 , ODNOSNO 3,5 X 10
9
/L) I APSOLUTNI BROJ NEUTROFILA ≥ 2 000/MM
3
, ODNOSNO 2,0 X 10
9
/L), I
• U KOJIH JE MOGUĆA REDOVITA KONTROLA BROJA BIJELIH KRVNIH STANICA
I APSOLUTNOG BROJA NEUTROFILA: JEDANPUT NA TJEDAN TIJEKOM PRVIH 18 TJEDANA
LIJEČENJA, A ZATIM NAJMANJE SVAKA 4 TJEDNA TIJEKOM LIJEČENJA. PRAĆENJE SE MORA
NASTAVITI TIJEKOM CIJELOG LIJEČENJA TE JOŠ 4 TJEDNA NAKON POTPUNOG PRESTANKA
UZIMANJA LIJEKA KLOZAPIN ALPHA-MEDICAL (VIDJETI DIO 4.4.).
LIJEČNIK KOJI PROPISUJE LIJEK MORA U POTPUNOSTI POŠTIVATI SIGURNOSNE
MJERE. PRILIKOM
SVAKE KONTROLE, BOLESNIKA KOJI UZIMA KLOZAPIN ALPHA-MEDICAL TREBA
PODSJETITI DA SE
ODMAH OBRATI SVOJEM LIJEČNIKU AKO SE JAVE ZNACI BILO KAKVE INFEKCIJE.
POSEBNU PAŽNJU
TREBA POSVETITI BOLESNICIMA KOJI SE ŽALE NA SIMPTOME NALIK GRIPI, KAO
ŠTO SU VRUĆICA ILI
UPALA GRLA, ILI NA OSTALE ZNAKOVE INFEKCIJE KOJI BI UKAZIVALI NA
NEUTROPENIJU (VIDJETI DIO
4.4.).
KLOZAPIN ALPHA-MEDICAL SE MORA IZDAVATI POD STROGIM NADZOROM
LIJEČNIKA I U SKLADU SA
SLUŽBENIM PREPORUKAMA (VIDJETI DIO 4.4.).
MIOKARDITIS
PRIMJENA KLOZAPINA POVEZUJE SE S POVEĆANIM RIZIKOM OD POJAVE
MIOKARDITISA, KOJI JE U
RIJETKIM SLUČAJEVIMA IMAO SMRTNI ISHOD. POVEĆANI RIZIK OD
MIOKARDITISA NAJVEĆI JE
TIJEKOM
PRVA
DVA
MJESECA
LIJEČENJA.
TAKOĎER,
RIJETKO
SU
PRIJAVLJENI
SLUČAJEVI
KARDIOMIOPATIJE SA SMRTNIM ISHODOM (VIDJETI DIO 4.4.).
NA POJAVU MIOKARDITISA ILI KARDIOMIOPATIJE TREBA POSUMNJATI U
BOLESNIKA KOJI IMAJU
TRAJNU TAHIKARDIJU U MIROVANJU, NAROČITO U PRVA DVA MJESECA
LIJEČENJA, I/I