Klozapin Accord 25 mg tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

klozapin

Dostupno od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Ul. Tasmowa 7, Mazowieckie, Varšava, Poljska

ATC koda:

N05AH02

INN (International ime):

klozapin

Doziranje:

25 mg

Farmaceutski oblik:

tableta

Sastav:

Urbroj: svaka tableta sadrži 25 mg klozapina

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Laboratori Fundacio Dau, Barcelona, ŠpanjolskaAccord Healthcare Polska Sp. z o.o., Pabianice, PoljskaAccord Healthcare B.V., Utrecht, Nizozemska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-047845273-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-047845273-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-047845273-03]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-047845273-04]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-047845273-05]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-047845273-06]; 500 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-047845273-07]; 40 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-047845273-08] Urbroj: 381-12-01/154-23-06

Datum autorizacije:

2023-07-10

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
Klozapin Accord 25 mg tablete
Klozapin Accord 100 mg tablete
klozapin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Klozapin Accord i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Klozapin Accord
3.
Kako uzimati Klozapin Accord
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Klozapin Accord
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KLOZAPIN ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar lijeka Klozapin Accord je klozapin koji pripada skupini
lijekova pod nazivom
antipsihotici (lijekovi koji se koriste u liječenju određenih
mentalnih poremećaja kao što je psihoza).
Klozapin Accord se koristi u liječenju osoba koje boluju od
shizofrenije, a u kojih drugi lijekovi ne
djeluju.
Shizofrenija je mentalna bolest koja utječe na Vaše misli, osjećaje
i ponašanje. Ovaj lijek možete
koristiti samo u slučaju da ste već bili liječeni s najmanje dva
druga antipsihotička lijeka, uključujući
one iz skupine novih atipičnih antipsihotika za liječenje
shizofrenije koji ne djeluju ili uzrokuju teške
nuspojave koje se ne mogu liječiti.
Klozapin Accord se također koristi za liječenje teških poremećaja
misli, emocija i ponašanja u osoba s
Parkinsonovom bolešću u kojih drugi lijekovi ne djeluju.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI KLOZAPIN ACCORD
NEMOJTE UZIMATI KLOZAPIN ACCORD

ako ste alergični na klozapin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).

ako ne mož

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
KLOZAPIN MOŢE IZAZVATI AGRANULOCITOZU. PRIMJENU TREBA OGRANIČITI NA
BOLESNIKE:

SA SHIZOFRENIJOM KOJI NE REAGIRAJU ILI NE PODNOSE LIJEČENJE
ANTIPSIHOTICIMA, ILI S PSIHOZOM KOD
PARKINSONOVE BOLESTI KADA SU SE DRUGE STRATEGIJE LIJEČENJA POKAZALE
NEUSPJEŠNIM (VIDJETI DIO
4.1),

KOJI SU U POČETKU IMALI NORMALNE NALAZE LEUKOCITA (BROJ BIJELIH
KRVNIH STANICA ≥ 3500/MM
3
(3,5X10
9
/L) I APSOLUTNI BROJ NEUTROFILA ≥ 2000/MM
3 (≥2,0X10
9
/L), I

U KOJIH JE MOGUĆA REDOVNA KONTROLA BROJA BIJELIH KRVNIH STANICA I
APSOLUTNOG BROJA
NEUTROFILA KAKO SLIJEDI: JEDANPUT TJEDNO TIJEKOM PRVIH 18 TJEDANA
LIJEČENJA, A ZATIM
NAJMANJE JEDNOM SVAKA 4 TJEDNA TIJEKOM LIJEČENJA. KONTROLA SE MORA
NASTAVITI ZA VRIJEME
TRAJANJA LIJEČENJA TE 4 TJEDNA NAKON POTPUNOG PREKIDA LIJEČENJA
KLOZAPINOM (VIDJETI DIO 4.4).
LIJEČNICI KOJI PROPISUJU LIJEK MORAJU U POTPUNOSTI SLIJEDITI
SIGURNOSNE MJERE. PRILIKOM SVAKOG
POSJETA BOLESNIKA KOJI PRIMA KLOZAPIN TREBA PODSJETITI DA SE ODMAH
OBRATE SVOM LIJEČNIKU AKO SE
POČNE RAZVIJATI BILO KAKVA INFEKCIJA. OSOBITA POZORNOST MORA SE
OBRATITI NA SIMPTOME NALIK GRIPI
KAO ŠTO SU VRUĆICA ILI GRLOBOLJA TE DRUGE ZNAKOVE INFEKCIJE, ŠTO
MOŢE UKAZIVATI NA NEUTROPENIJU
(VIDJETI DIO 4.4).
KLOZAPIN SE MORA IZDAVATI POD STROGIM MEDICINSKIM NADZOROM U SKLADU SA
SLUŢBENIM
PREPORUKAMA (VIDJETI DIO 4.4).
MIOKARDITIS
KLOZAPIN JE POVEZAN S POVEĆANIM RIZIKOM OD MIOKARDITISA KOJI SE U
RIJETKIM SLUČAJEVIMA
POKAZAO FATALNIM. POVEĆANI RIZIK OD MIOKARDITISA JE NAJVEĆI TIJEKOM
PRVA 2 MJESECA LIJEČENJA.
RIJETKO SU PRIJAVLJENI FATALNI SLUČAJEVI KARDIOMIOPATIJE (VIDJETI DIO
4.4).
NA MIOKARDITIS ILI KARDIOMIOPATIJU TREBA POSUMNJATI U BOLESNIKA KOJI
IMAJU PERZISTENTNU
TAHIKARDIJU U STANJU MIROVANJA, OSOBITO U PRVA DVA MJESECA LIJEČENJA,
I/ILI PALPITACIJE, ARITMIJE,
BOL U PRSIMA I DRUGE ZNAKOVE I SIMPTOME ZATAJENJA SRCA (NPR.
NEOBJAŠNJIV UMOR, DISPNEJU,
TAHIPNEJU) ILI SIMPTOME KOJI OPONAŠAJU INFARKT MIOKARDA (VIDJETI DIO
4.4).
AKO SE SUMNJA NA MIOKARDITIS ILI KARDIOMIOPATI