Kloreniss 500mg prolonged-release film-coated Tablets

Država: Malta

Jezik: engleski

Izvor: Medicines Authority

Aktivni sastojci:

CLARITHROMYCIN

Dostupno od:

PharOS – Pharmaceutical Oriented Services Limited Lesvou str. (end), Thesi Loggos, Industrial Zone, 144 52 Metamorfossi Attikis,, Greece

ATC koda:

J01FA09

INN (International ime):

CLARITHROMYCIN 500 mg

Farmaceutski oblik:

PROLONGED-RELEASE TABLET

Sastav:

CLARITHROMYCIN 500 mg

Tip recepta:

POM

Područje terapije:

ANTIBACTERIALS FOR SYSTEMIC USE

Status autorizacije:

Withdrawn

Datum autorizacije:

2011-08-05

Uputa o lijeku

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PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

KLORENISS 500MG PROLONGED-RELEASE FILM-COATED TABLETS 
CLARITHROMYCIN 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE
YOU START TAKING THIS MEDICINE. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have any further questions,
ask your doctor or pharmacist. 
- 
This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others. It may harm them, even if 
their symptoms are the same as yours. 
- 
If   any of the side effects gets serious, or if you  notice any side effects not listed in this leaflet, 
please tell your doctor or pharmacist. 

IN THIS LEAFLET: 
1.   What KLORENISS is and what it is used for 
2.   Before you take KLORENISS 
3.   How to take KLORENISS 
4.   Possible side effects 
5.   How to store KLORENISS 
6.   Further information 

1.   WHAT KLORENISS IS AND WHAT IT IS USED FOR 

KLORENISS  is  an  antibiotic  belonging  to  a  group  called  the  macrolides.  Antibiotics  stop  the  growth  of 
bacteria (bugs) which cause infections. 

KLORENISS  tablets  are  prolonged-release  tablets,  which  means  that  the  active  ingredient  is  released 
slowly from the tablet so that you only have to
take it once a day 

KLORENISS is used to treat infections such as: 
- Chest infections such as bronchitis and pneumonia 
- Throat and sinus infections 
- Mild to moderate skin and
tissue inections such as folliculitis, cellulitis and erysipelas. 

2.   BEFORE YOU TAKE KLORENISS 
DO NOT TAKE KLORENISS 
•  If  you  are  allergic  (hypersensitive)  to  clarithromycin  or  to  any  of  the  other  ingredients  of 
KLORENISS or other macrolide antibiotics such as erythromycin
or azithromycin. 
•  If you are taking ergotamin

Svojstava lijeka

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SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

Kloreniss 500mg prolonged-release film-coated tablets 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Clarithromycin citrate  

Each film-coated tablet contains clarithromycin citrate 638.8
mg equivalent to 500mg 
clarithromycin 
Each film-coated tablet contains 293.2 mg lactose 

For full list of excipients, see section 6.1. 
_ _
3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Prolonged-release film-coated tablet. 
Yellow coloured, oblong shaped, biconvex prolonged-release
film-coated tablet. 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1 
THERAPEUTIC INDICATIONS 

Kloreniss is indicated
for the treatment of the following infections caused
by clarithromycin 
susceptible organisms (see sections 4.4 and 5.1). 

- Acute exacerbation of chronic bronchitis 
- Mild to moderate community-acquired pneumonia. 
- Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed) 
- Bacterial pharyngitis 
- Skin and
soft tissue infections of mild to moderate severity  

Consideration should be given to official guidance on the
appropriate use of antibacterial agents 

4.2 
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

ADULTS: The usual recommended dosage of Kloreniss in
adults is one 500 mg prolonged-release 
tablet daily to be taken with food. 
In more severe infections, the dosage can be increased to two
500 mg prolonged-release tablets 
taken as one dose daily. 
Dose must be taken at the same time every day. 

Tablets must be swallowed whole.  

_Adolescents (12 years and older):_  
As for adults. 
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_Elderly patients:  _
As for adults. (In case of renal impairment, see below and
section 4.3). 
_ _
_Children under the age of 12 years: _
Kloreniss in the tablet form is not recommended for children
aged below 12 years or with body 
weight le