Klofarabin Makpharm 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

klofarabin

Dostupno od:

Makpharm d.o.o., Trnjanska cesta 37/1, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

L01BB06

INN (International ime):

klofarabin

Doziranje:

1 mg/ml

Farmaceutski oblik:

koncentrat za otopinu za infuziju

Sastav:

Urbroj: jedan ml koncentrata sadrži 1 mg klofarabina

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Synthon Hispania S.L., Barcelona, ŠpanjolskaSynthon s.r.o., Blansko, ČeškaSynthon BV, Nijmegen, Nizozemska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s koncentratom, u kutiji [HR-H-540393693-01]; 3 bočice s koncentratom, u kutiji [HR-H-540393693-02]; 4 bočice s koncentratom, u kutiji [HR-H-540393693-03]; 10 bočica s koncentratom, u kutiji [HR-H-540393693-04]; 20 bočica s koncentratom, u kutiji [HR-H-540393693-05] Urbroj: 381-12-01/154-21-03

Datum autorizacije:

2021-12-07

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA KLOFARABIN MAKPHARM 1 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
klofarabin
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŢI
VAMA VAŢNE PODATKE.
• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svome liječniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može
im naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Klofarabin Makpharm i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek
Klofarabin Makpharm
3. Kako primjenjivati lijek Klofarabin Makpharm
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Klofarabin Makpharm
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE KLOFARABIN MAKPHARM I ZA ŠTO SE KORISTI
Klofarabin Makpharm sadrži djelatnu tvar klofarabin. Klofarabin
pripada skupini lijekova pod
nazivom lijekovi protiv raka. Djeluje tako da onemogućuje rast
poremećenih bijelih krvnih
stanica i naposljetku ih ubija. Najbolje djeluje protiv stanica koje
se brzo dijele - poput stanica
raka.
Klofarabin Makpharm se koristi za liječenje djece (u dobi ≥ 1
godine), tinejdžera i mladih
odraslih ljudi u dobi do 21 godine s akutnom limfoblastičnom
leukemijom (ALL) kada
prethodna liječenja nisu djelovala ili su prestala djelovati. Akutnu
limfoblastičnu leukemiju
uzrokuje poremećen rast odreĎenih vrsta bijelih krvnih stanica.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK
KLOFARABIN MAKPHARM
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK KLOFARABIN MAKPHARM:
- AKO STE ALERGIČNI na klofarabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.);
- AKO DOJITE (molimo pročitajte dio "Trudnoća i dojenje" u
nastavku);
- AKO IMATE TEŠKE TEGOBE S BUBREZIMA ILI JETROM.
AKO SE BILO ŠTO OD NAVEDENOG O

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Klofarabin Makpharm 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrţi 1 mg klofarabina.
Jedna bočica od 20 ml sadrţi 20 mg klofarabina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Ovaj lijek sadrţi 71 mg natrija po bočici.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra, bezbojna otopina, praktički bez čestica, pH vrijednosti od
4,5 do 7,5 i osmolarnosti od
270 do 310 mOsm/l.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL) u pedijatrijskih
bolesnika u kojih je došlo do
relapsa ili je bolest refraktorna nakon najmanje dvije prethodne
linije liječenja i kada ne
postoji
druga
mogućnost
liječenja
koja
bi
dovela
do
trajnijeg
odgovora.
Sigurnost
i
djelotvornost su ocijenjene u ispitivanjima s bolesnicima koji su u
trenutku početne dijagnoze
imali ≤ 21 godine (vidjeti dio 5.1).
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u
liječenju bolesnika s akutnim
leukemijama.
Doziranje
_ _
_Odrasli bolesnici (uključujući starije osobe) _
Trenutno nema dovoljno podataka za utvrĎivanje sigurnosti i
djelotvornosti klofarabina u
odraslih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
_ _
_Pedijatrijska populacija _
_Djeca i adolescenti (u dobi ≥ 1 godine) _
_ _
H A L M E D
07 - 12 - 2021
O D O B R E N O
2
Preporučena doza u monoterapiji je 52 mg/m
2
tjelesne površine primijenjena intravenskom
infuzijom tijekom 2 sata na dan kroz 5 uzastopnih dana. Površina
tijela izračunava se na
temelju stvarne visine i teţine bolesnika prije početka svakog
ciklusa. Cikluse liječenja treba
ponavljati
svakih
2
do
6
tjedana
(od
prvog
dana
prethodnog
ciklusa)
nakon
ponovne
uspostave normalne hematopoeze (tj. ABN ≥ 0,75 × 10
9
/l) i početne funkcije organa. U
bolesnika u kojih se jave značajni toksični učinci moţda će biti
potrebno smanjenje doze za
25% (vidjeti u nastavku). Tre