Klisyri

Država: Europska Unija

Jezik: češki

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

tirbanibulin

Dostupno od:

Almirall, S.A.

ATC koda:

D06BX03

INN (International ime):

tirbanibulin

Terapijska grupa:

Antibiotika a chemoterapeutika pro dermatologické použití

Područje terapije:

Keratóza, aktinická

Terapijske indikacije:

Klisyri is indicated for the field treatment of non-hyperkeratotic, non-hypertrophic actinic keratosis (Olsen grade 1) of the face or scalp in adults.

Proizvod sažetak:

Revision: 1

Status autorizacije:

Autorizovaný

Datum autorizacije:

2021-07-16

Uputa o lijeku

19
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
20
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
KLISYRI 10 MG/G MAST
tirbanibulinum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Klisyri a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Klisyri
používat
3.
Jak se přípravek Klisyri používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Klisyri uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK KLISYRI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Klisyri obsahuje léčivou látku tirbanibulin. Používá
se k léčbě mírné formy aktinické
keratózy u dospělých. Aktinická keratóza se projevuje jako
zhrubělá oblast kůže vznikající u lidí, kteří
byli po dlouhou dobu vystaveni příliš velkému slunečnímu
záření. Přípravek Klisyri se má používat
pouze k léčbě ploché aktinické keratózy na obličeji a pokožce
hlavy.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK KLISYRI
POUŽÍVAT
NEPOUŽ�

Svojstava lijeka

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Klisyri
_ _
10 mg/g mast
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram masti obsahuje tirbanibulinum 10 mg.
Jeden sáček obsahuje tirbanibulinum 2,5 mg ve 250 mg masti.
Pomocné látky se známým účinkem
Propylenglykol 890 mg/g masti
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Mast.
Bílá až téměř bílá mast.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Klisyri je indikován k plošné léčbě aktinické
keratózy bez hyperkeratózy a hypertrofie
(stupeň dle Olsena 1) na obličeji nebo pokožce hlavy u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Mast s tirbanibulinem se má aplikovat na postiženou plochu na
obličeji nebo pokožce hlavy jednou
denně po dobu jednoho léčebného cyklu zahrnujícího 5 po sobě
následujících dní. Na ošetřovanou
oblast o velikosti až 25 cm
2
se nanese tenká vrstva masti.
Pokud dojde k vynechání dávky, má si pacient mast aplikovat,
jakmile si vzpomene, a poté má
pokračovat v pravidelném režimu. Mast se však nemá aplikovat
více než jednou denně.
Mast s tirbanibulinem se nemá aplikovat, dokud se pokožka nezhojí
po léčbě jakýmkoli předchozím
léčivým přípravkem, po jakékoli proceduře nebo chirurgickém
ošetření, a nemá se aplikovat na
otevřené rány nebo poškozenou pokožku (viz bod 4.4).
Terapeutický účinek může být vyhodnocen přibližně 8 týdnů
po zahájení léčby. Pokud ošetřená oblast
nevykazuje úplné vyčištění při kontrolním vyšetření
prováděném přibližně 8 týdnů po zahájení
léčebného cyklu nebo po něm, je třeba léčbu přehodnotit a
znovu zvážit.
Žádná klinická data o