KISQALI (▼) 200 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

ribociklib

Dostupno od:

Novartis BA d.o.o.

ATC koda:

L01XE42

INN (International ime):

ribociklib

Doziranje:

200 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

1 filmom obložena tableta sadrži: 254,40 mg ribociklib sukcinata, što odgovara 200 mg ribocikliba

Jedinice u paketu:

21 filmom obložena tableta (1 PVC/PCTFE blister sa 21 tabletom), u kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

NOVARTIS PHARMA Services AG, Švajcarska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-11-01

Uputa o lijeku

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
KISQALI 200 MG
filmom obložena tableta
ribociklib
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koju ste mozda iskusili, svom ljekaru, ili
farmaceutu.
PAŽLJIVO
PROČITAJTE CIJELO UPUTSTVO PRIJE NEGO
POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti
ljekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju
koja nije navedena u ovom
uputstvu. Pogledajte dio 4.
ŠTA SE NALAZI U OVOM UPUTSTVU
1.
Šta je Kisqali i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete uzimati Kisqali
3.
Kako uzimati Kisqali
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako čuvati Kisqali
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
ŠTA JE KISQALI I ZA ŠTA SE KORISTI
ŠTA JE KISQALI
Kisqali sadrži aktivnu supstancu ribociklib, koja pripada grupi
lijekova koji se nazivaju inhibitori ciklin-
ovisnih kinaza (CDK).
ZA ŠTA SE KORISTI KISQALI
Kisqali se koristi kod žena s vrstom karcinoma dojke koji se naziva
karcinom dojke pozitivan na
hormonski receptor (HR) i negativan na receptor za humani epidermalni
faktor rasta 2 (HER2) koji je
lokalno uznapredovao ili se proširio na druge dijelove tijela
(metastatski). Koristi se u kombinaciji s
inhibitorom aromataze ili fulvestrantom, koji se koriste kao hormonske
terapije protiv karcinoma.
Žene koje nisu još u menopauzi također će se liječiti lijekom
koji se naziva agonist hormona koji potiče
otpuštanje luteinizirajućeg hormona (engl. _luteinising hormone
releasing hormone, _LHRH).
KAKO KISQALI D

Svojstava lijeka

1
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Kisqali
200 mg
filmom obložena tableta
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži ribociklib sukcinat, što
odgovara 200 mg ribocikliba.
Pomoćne supstance s poznatim učinkom
Svaka filmom obložena tableta sadrži 0,344 mg sojinog lecitina.
Za cjelokupan popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Svijetlo-sivkasto ljubičasta, bez ureza, okrugla, sa zaobljenim
rubovima (približnog prečnika
11,1 mm), s utisnutom oznakom „RIC“ s jedne strane i „NVR“ s
druge strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kisqali u kombinaciji s inhibitorom aromataze je indiciran za
liječenje postmenopauzalnih žena s
lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke pozitivnim na
hormonski receptor (HR) i
negativnim na receptor za humani epidermalni faktor rasta 2 (HER2) kao
početna endokrina terapija.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje Kisqalijem mora započeti ljekar sa iskustvom u primjeni
terapija protiv karcinoma.
Doziranje
Preporučena doza je 600 mg (tri filmom obložene tablete od po 200
mg) ribocikliba jedanput na dan
tokom 21 uzastopnog dana, nakon čega slijedi 7 dana bez liječenja,
čime će se dobiti potpuni ciklus od
28 dana. Liječenje je potrebno nastaviti dokle god bolesnica ima
kliničke koristi od terapije ili dok ne
dođe do neprihvatljive toksičnosti.
Kisqali se mora uzimati zajedno s 2,5 mg letrozola ili drugog
inhibitora aromataze. Inhibitor
aromataze mora se uzimati peroralno jedanput na dan neprekidno tokom
ciklusa od 28 dana. Vidjeti
sažetak karakteristika lijeka (SmPC) za inhibitor aromataze za
dodatne pojedinosti.
Kisqali se može uz