KETOTIFEN

Država: Rumunjska

Jezik: rumunjski

Izvor: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktivni sastojci:

KETOTIFENUM

Dostupno od:

MAGISTRA C&C S.R.L. - ROMANIA

ATC koda:

R06AX17

INN (International ime):

KETOTIFENUM

Doziranje:

1mg

Farmaceutski oblik:

COMPR.

Tip recepta:

P-6L

Proizveden od:

MAGISTRA C&C S.R.L. - ROMANIA

Terapijska grupa:

ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC

Proizvod sažetak:

4921/2004/01 Cutie x 2 blist. x 10 compr.;

Uputa o lijeku

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 4921/2004/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
KETOTIFEN
Comprimate, 1 mg
COMPOZIŢIE:
1 comprimat conţine ketotifen 1 mg şi excipienţi: lactoza
monohidrat, amidon de porumb,
povidona K 30, stearat de magneziu, talc.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ:
antihistaminice de uz sistemic, alte antihistaminice sistemice
INDICATII TERAPEUTICE
Profilaxia pe termen lung a tuturor formelor astmului bronsic (mai
putin astmul intrisec si
astmul de efort), bronsitelor alergice, simptomelor de dispnee
respiratorie asociate febrei de fan.
Tratamentul rinitelor alergice si reactiilor alergice cutanate.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la ketotifen sau la oricare dintre excipienţii
produsului.
Copii sub 5 ani.
Utilizarea concomitenta a antidiabeticelor orale (au fost observate
cateva cazuri de scadere
a numarului de trombocite)
PRECAUŢII
Ketotifenul nu se foloseste in tratamentul simptomatic al crizelor de
astm bronsic
sau in starea de rau astmatic.
La inceperea unui tratament de lunga durata cu ketotifen, tratamentul
antiastmatic deja
instituit, in special corticoterapia sistemica si cea cu ACTH, nu se
intrerupe niciodata brusc la
introducerea ketotifenului (este necesar un timp pentru aparitia
efectului acestuia si poate exista
riscul aparitiei unei insuficiente corticosuprarenale, mai ales la
pacienti corticodependenti).
Intreruperea
tratamentului
cu
ketotifen
trebuie
facuta
progresiv
pe
parcursul
a
2-4
saptamani.
INTERACTIUNI
Ketotifenul
potenteaza
efectele
sedativelor,
hipnoticelor,
altor
deprimante
ale
SNC,
antihistaminicelor si alcoolului etilic.
Asocierea
cu
atropina
si
substante
atropinice
(antidepresive
imipraminice,
antiparkinsoniene
anticolinergice,
spasmolitice
atropinice,
disopiramida,
neuroleptice
fenotiazinice) potenteaza reactiile adverse de tip atropinic (retentie
urinara, constipatie, uscarea
gurii).
ATENTIONĂRI SPECIALE
In cazul aparitiei unor infectii intercurente, tratamentul cu
ketotifen se completeaza cu
medicatie antiinfectioasa specifica.
_ _
_Sarcina si alăptarea:_
Desi nu s-au

Svojstava lijeka

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢ
Ă
NR. 4921/2004/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
KETOTIFEN
2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ
1 comprimat contine ketotifen 1 mg sub forma de hidrogenfumarat de
ketotifen 1,38 mg
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia pe termen lung a tuturor formelor astmului bronsic (mai
putin astmul intrisec si
astmul de efort), bronsitelor alergice, simptomelor de dispnee
respiratorie asociate febrei
de fan.
Tratamentul rinitelor alergice si reactiilor alergice cutanate.
4.2 DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulti_:
Doza recomandata este de 1 comprimat _ Ketotifen_ de două ori pe zi,
dimineata si seara,
preferabil in timpul mesei sau dupa mese; daca este nevoie doza se
poate creste pana la 2
comprimate _Ketotifen_ de două ori pe zi.
La pacientii predispusi la sedare doza se va creste progresiv in prima
saptamana de
tratament, incepand cu ½ comprimat _Ketotifen_ de două ori pe zi sau
1 comprimat _Ketotifen_
seara, pana la atingere dozei terapeutice eficace.
_Copii intre 6 luni – 5 ani_:
Pentru aceasta grupa de varsta se vor utiliza doar forme farmaceutice
adecvate (ex. solutie
orala).
_Copii peste 5 ani:_
_ _
_ _
Doza recomandata este de1 comprimat _Ketotifen_ de doua ori pe zi.
Eficacitatea terapeutica se obtine de obicei dupa 2-4 saptamani.
Efectul profilactic maxim
se
obtine
dupa
cateva
luni
de
tratament,
acesta
putand
fi
continuat
pe
o
perioada
indelungata.
4.3 CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la ketotifen sau la oricare dintre excipienţii
produsului.
Copii sub 5 ani.
Utilizarea concomitenta a antidiabeticelor orale (au fost observate
cateva cazuri de scadere
a numarului de trombocite)
-
4.4 ATENŢIONĂRI SI PRECAUŢII SPECIALE
Ketotifenul nu se foloseste in tratamentul simptomatic al crizelor de
astm bronsic
sau in starea de rau astmatic.
La inceperea unui tratament de lunga durata cu ketotifen, tratamentul
antiastmati