KEDCOM 500 UI/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione

Država: Italija

Jezik: talijanski

Izvor: myHealthbox

Aktivni sastojci:

Fattore IX-II-X della coagulazione del plasma umano

Dostupno od:

Kedrion

ATC koda:

B02BD01

INN (International ime):

Factor IX-II-X of human plasma coagulation

Doziranje:

25 UI/ml, 25 UI/ml, 20 UI/ml

Farmaceutski oblik:

polvere e solvente per soluzione per infusione

Administracija rute:

per via endovenosa

Jedinice u paketu:

1 Flac.no Polvere+1 Flac.no Solvente 20 ml+Set Infusionale

Proizveden od:

Kedrion

Terapijska grupa:

antiemorragico, fattori della coagulazione del sangue IX, II e X in combinazione

Terapijske indikacije:

Trattamento delle emorragie e profilassi perioperatoria delle emorragie nella deficienza acquisita dei fattori della coagulazione del complesso protrombinico, come ad esempio nella deficienza causata dal trattamento con antagonisti della vitamina K, o in caso di sovradosaggio di antagonisti della vitamina K, quando è richiesta una rapida correzione della deficienza. Trattamento delle emorragie e profilassi perioperatoria nella deficienza congenita di alcuni dei fattori della coagulazione vitamina K-dipendenti, quando il prodotto purificato dello specifico fattore della coagulazione non sia disponibile.

Status autorizacije:

Autorizzato

Datum autorizacije:

2013-03-01

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
KEDCOM 500 UI/20 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 
FATTORE IX + FATTORE II + FATTORE X DELLA
COAGULAZIONE DEL PLASMA UMANO
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INFORMAZIONI PER LEI.
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Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi 
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si 
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è KEDCOM e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare KEDCOM
3.
Come usare KEDCOM
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare KEDCOM
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È KEDCOME A CHE COSA SERVE
KEDCOM è una soluzione di fattore IX, II e X della coagulazione del sangue derivati da plasma umano. I 
fattori della coagulazione del sangue IX, II e X sono proteine che hanno azione antiemorragica.
KEDCOM si usa nelle seguenti terapie:
- Trattamento   e   profilassi   perioperatoria   delle   emorragie  (procedura   medica   nel   periodo   precedente   o
immediatamente   successivo   a   un   intervento   chirurgico   per   prevenire   le   emorragie)  nella   deficienza
acquisita dei fattori della coagulazione del complesso protrombinico, come ad esempio nella deficienza
causata dal trattamento con antagonisti della vitamina K, o in caso di sovradosaggio di antagonisti della
vitamina K, quando è richiesta una�

Svojstava lijeka

_RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO_
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
KEDCOM 500 UI/20 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Fattore IX della coagulazione del plasma umano (fattore di Christmas).
Fattore II della coagulazione del plasma umano (protrombina).
Fattore X della coagulazione del plasma umano (fattore di Stuart-Prower).
KEDCOM   si   presenta   come   polvere   e   solvente   per   soluzione   per   infusione   contenente
complesso protrombinico umano. Il prodotto contiene nominalmente le UI dei fattori della
coagulazione umana come mostrato nella seguente tabella:
Fattore IX della coagulazione del plasma umano
500 UI/flaconcino
Fattore IX della coagulazione del plasma umano ricostituito 
con acqua per preparazioni iniettabili
25 UI/ml
(500 UI/ 20 ml)
Fattore II della coagulazione del plasma umano
500 UI/flaconcino
Fattore II della coagulazione del plasma umano ricostituito 
con acqua per preparazioni iniettabili
25 UI/ml
(500 UI/ 20 ml)
Fattore X della coagulazione del plasma umano
400 UI/flaconcino
Fattore X della coagulazione del plasma umano ricostituito 
con acqua per preparazioni iniettabili
20 UI/ml
(400 UI/ 20 ml)
Volume solvente
20 ml
Fattore IX titolato secondo lo standard Internazionale.
Il contenuto totale di proteine nel flaconcino è 
≤
 300 mg. L’attività specifica del prodotto è
superiore a 0,6 UI di fattore IX/mg di proteine.
Eccipienti con effetto noto: il prodotto contiene fino a 0,20 mmol (o 4,6 mg) di sodio per ml
di soluzione ricostituita (equivalenti a 4 mmol o  92 mg di sodio per flaconcino). Da tenere in
considerazione per i pazienti che seguono
una dieta a regime sodico controllato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
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