Kazak 10 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

metotreksat

Dostupno od:

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska

ATC koda:

L04AX03

INN (International ime):

metotreksat

Farmaceutski oblik:

Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Sastav:

Urbroj: svaka štrcaljka sa 0,267 ml otopine sadrži 10 mg metotreksata

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Basic Pharma Manufacturing BV, JT Gellen, Nizozemska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka s iglom za injekciju u blisteru i alkoholne maramice, u kutiji [HR-H-715275878-01]; 4 napunjene štrcaljke s iglom za injekciju u blisteru i alkoholne maramice, u kutiji [HR-H-715275878-02] Urbroj: 381-12-01/70-23-08

Datum autorizacije:

2023-06-13

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA_ _
KAZAK 7,5 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
KAZAK 10 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
KAZAK 15 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
KAZAK 20 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
KAZAK 25 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
metotreksat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Kazak i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kazak
3.
Kako primjenjivati Kazak
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Kazak
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KAZAK I ZA ŠTO SE KORISTI
Metotreksat je tvar sa sljedećim svojstvima:
-
usporava rast odreĎenih stanica u tijelu koje se brzo razmnožavaju
-
smanjuje aktivnost imunološkog sustava (obrambeni mehanizam tijela)
-
ima protuupalne učinke.
Lijek Kazak indiciran je za liječenje:
-
aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih bolesnika
-
poliartritičnih oblika teškog, aktivnog juvenilnog idiopatskog
artritisa kada je odgovor na
nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) neodgovarajući
-
teške tvrdokorne onesposobljavajuće plak psorijaze, kod koje je
izostao adekvatan odgovor na
ostale vrste terapije kao što su fototerapija, PUVA i retinoidi; i
teškog psorijatičnog artritisa u
odraslih bolesnika
-
izazivanje remisije u odraslih osoba s umjerenom Crohnovom bolesti
ovisnom o steroidima, u
kombinaciji s kortikosteroidima
-
održavanje remisije Crohnove bolesti u odras

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Kazak 7,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Kazak 10 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Kazak 15 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Kazak 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Kazak 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka štrcaljka od 0,200 ml sadrţi 7,5 mg metotreksata.
Svaka štrcaljka od 0,267 ml sadrţi 10 mg metotreksata.
Svaka štrcaljka od 0,400 ml sadrţi 15 mg metotreksata.
Svaka štrcaljka od 0,533 ml sadrţi 20 mg metotreksata.
Svaka štrcaljka od 0,667 ml sadrţi 25 mg metotreksata.
Nadalje, ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ml, tj.
sadrţi zanemarive količine
natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Bistra ţućkasta otopina, pH 7,0 – 9,0; osmolalnost pribliţno 250
mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Kazak indiciran je za liječenje:
-
aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih bolesnika,
-
poliartritičnih oblika teškog, aktivnog juvenilnog idiopatskog
artritisa (JIA), kad je odgovor na
nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) neadekvatan,
-
teške tvrdokorne onesposobljavajuće plak psorijaze, kod koje je
izostao adekvatan odgovor na
terapiju i teškog psorijatičnog artritisa u odraslih bolesnika,
-
indukcija remisije umjerene Crohnove bolesti ovisne o steroidima u
odraslih bolesnika, u
kombinaciji s kortikosteroidima i za odrţavanje remisije, kao
monoterapija, u bolesnika koji su
pokazali odgovor na metotreksat.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Lijek Kazak smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u liječenju
metotreksatom i koji u potpunosti
razumiju rizike terapije metotreksatom.
Primjenu lijeka trebaju redovito provoditi zdravstveni djelatnici. Ako
klinička situacija dopušta,
liječnik moţe, u odreĎenim slučajevima, supkutanu primjenu lijeka
prepustiti samom bolesniku. U tim
slučajevima,