Kardatuxan 2,5 mg Tabletki powlekane

Država: Poljska

Jezik: poljski

Izvor: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivni sastojci:

Rivaroxabanum

Dostupno od:

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

ATC koda:

B01AF01

INN (International ime):

Rivaroxabanum

Doziranje:

2,5 mg

Farmaceutski oblik:

Tabletki powlekane

Proizvod sažetak:

Opakowania: Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907594033313; Zawartość opakowania: 100 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907594033320; Zawartość opakowania: 100 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907594033337

Status autorizacije:

2028-01-25

Uputa o lijeku

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
KARDATUXAN, 2,5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Rivaroxabanum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Kardatuxan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Kardatuxan
3.
Jak przyjmować lek Kardatuxan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Kardatuxan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK KARDATUXAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pacjentowi podano lek Kardatuxan ponieważ
-
zdiagnozowano u niego ostry zespół wieńcowy (stan obejmujący
zawał serca i niestabilną
dławicę piersiową, ostry ból w klatce piersiowej) oraz stwierdzono
podwyższone stężenie
biomarkerów sercowych.
Lek Kardatuxan zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia
kolejnego zawału serca lub
zmniejsza ryzyko śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub
naczyniami krwionośnymi.
Lek Kardatuxan nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz
zleci pacjentowi
przyjmowanie również:

kwasu acetylosalicylowego lub

kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu lub tyklopidyny.
lub
-
zdiagnozowano u niego duże ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi ze
względu na chorobę
wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych, która powoduje objawy.
Lek Kardatuxan zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia
zakrzepów krwi (zdarzenia
zakrzepowe na p

Svojstava lijeka

_ _
_ _
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KARDATUXAN, 2,5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg rywaroksabanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 28,35 mg laktozy (jednowodnej),
patrz punkt 4.4.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to
znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki (średnica około
5,5 mm), z wytłoczonym „D0” z jednej
strony.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Kardatuxan, podawany w skojarzeniu z samym kwasem
acetylosalicylowym (ASA) lub z
ASA oraz klopidogrelem lub tyklopidyną, jest wskazany do profilaktyki
zdarzeń zakrzepowych na
podłożu miażdżycowym u dorosłych pacjentów po ostrym zespole
wieńcowym (OZW) z
podwyższonymi biomarkerami sercowymi (patrz punkty 4.3, 4.4 oraz
5.1).
Produkt Kardatuxan, podawany w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym
(ASA), jest wskazany
do profilaktyki zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym u
dorosłych pacjentów, u których
występuje choroba wieńcowa (ang.
_coronary artery disease_
, CAD) lub objawowa choroba tętnic
obwodowych (ang.
_peripheral artery disease_
, PAD) obciążonych wysokim ryzykiem zdarzeń
niedokrwiennych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to 2,5 mg dwa razy na dobę.

_OZW_
Pacjenci przyjmujący produkt Kardatuxan 2,5 mg dwa razy na dobę
powinni również przyjmować
dawkę dobową 75-100 mg ASA lub dawkę dobową 75-100 mg ASA oprócz
dawki dobowej 75 mg
klopidogrelu lub standardowej dawki dobowej tyklopidyny.
_ _
_ _
2
Leczenie należy regularnie kontrolować, indywidualnie dla pacjenta,
pod kątem ryzyka zdarzeń
niedokrwiennych w stosunku do ryzyka krwawień. Wydłużenie leczenia
wykraczające poza 12
miesi