Karbetocin Alpha-Medical 100 mikrograma/ml otopina za injekciju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

karbetocin

Dostupno od:

Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

H01BB03

INN (International ime):

karbetocin

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju

Sastav:

Urbroj: 1 bočica s 1 ml otopine sadrži 100 mikrograma karbetocina

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

PharmIdea SIA, Olaine, Latvija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 4 bočice s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-387614150-01] Urbroj: 381-12-01/154-21-10

Datum autorizacije:

2021-08-03

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
KARBETOCIN ALPHA-MEDICAL 100 MIKROGRAMA/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
karbetocin_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VAM POČNU PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, primalji ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, primalju ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Karbetocin Alpha-Medical i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vam primijene Karbetocin Alpha-Medical
3.
Kako primjenjivati Karbetocin Alpha-Medical
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Karbetocin Alpha-Medical
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KARBETOCIN ALPHA-MEDICAL I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar lijeka Karbetocin Alpha-Medical je karbetocin.
Karbetocin je sličan oksitocinu, tvari
koju tijelo prirodno proizvodi kako bi se maternica mogla stezati
tijekom poroda.
Karbetocin Alpha-Medical koristi se za liječenje žena neposredno
nakon poroda.
Kod nekih žena nakon poroĎaja maternica se ne kontrahira (steže)
dovoljno brzo. Zbog toga se
povećava mogućnost da će žena krvariti više nego što je
normalno. Karbetocin Alpha-Medical potiče
kontrahiranje maternice te tako smanjuje rizik od krvarenja.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VAM PRIMIJENE KARBETOCIN ALPHA-MEDICAL
Karbetocin Alpha-Medical ne smije se primijeniti prije poroda.
Prije nego što dobijete lijek Karbetocin Alpha-Medical, Vaš
liječnik mora imati informacije o svim
Vašim drugim bolestima ili zdravstvenim problemima koje možda imate.
Ukoliko Vam se tijekom
primjene lijeka Karbetocin Alpha-Medical pojave novi simptomi,
obavijestite Vašeg liječnika.
NE SMIJETE DOBITI LIJEK KARBETOCIN ALPHA-MEDICAL:

ako ste trudni,

tijekom poroda dok dijete još nije roĎeno,

za poticanje po

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Karbetocin Alpha-Medical 100 mikrograma/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 bočica s 1 ml otopine sadrži 100 mikrograma karbetocina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna, sterilna otopina bez vidljivih čestica, pH
vrijednosti 3,8±0,2.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Karbetocin Alpha-Medical koristi se za prevenciju postporoĎajnog
krvarenja zbog atonije maternice.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Carski rez pod epiduralnom ili spinalnom anestezijom: _
1 ml Karbetocina Alpha-Medical (koji sadrži 100 mikrograma
karbetocina) primijeniti isključivo
intravenskom injekcijom, pod odgovarajućim liječničkim nadzorom, u
bolnici.
_Vaginalni porođaj: _
1 ml Karbetocina Alpha-Medical (koji sadrži 100 mikrograma
karbetocina) primijeniti intravenskom
ili intramuskularnom injekcijom pod odgovarajućim liječničkim
nadzorom, u bolnici.
Način primjene
Intravenskom ili intramuskularnom injekcijom.
Ovaj lijek treba primijeniti što je prije moguće nakon poroda
djeteta, po mogućnosti prije izbacivanja
posteljice.
Intravenska injekcija karbetocina mora se primjeniti sporo, tijekom 1
minute.
Karbetocin Alpha-Medical namijenjen je isključivo za jednokratnu
primjenu u preporučenim dozama.
Doza se ne smije povećavati niti ponavljati.
_ _
_Pedijatrijska populacija _
Nema relevantne primjene karbetocina u djece mlaĎe od 12 godina.
Sigurnost i djelotvornost karbetocina u adolescenata nije još
utvrĎena. Trenutno dostupni podaci
opisani su u djelu 5.1., meĎutim nije moguće dati preporuku o
doziranju.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na karbetocin, oksitocin ili neku od pomoćnih tvari
navedenih u djelu 6.1.
KARBETOCIN ALPHA-MEDICAL NE SMIJE SE PRIMJENJIVATI:
H A L M E D
03 - 08 - 2021
O D O B R E N O
2
-
tijekom trudnoće i prije roĎenja djeteta tijekom poroda,
-
za induciranje poroda,
-
u bolesnica koje imaju jetrene ili bubrežne boles