Karbamazepin Tillomed 400 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

karbamazepin

Dostupno od:

Tillomed Pharma GmbH, Mittelstrasse 5/5A, Schonefeld, Njemačka

ATC koda:

N03AF01

INN (International ime):

karbamazepin

Doziranje:

400 mg

Farmaceutski oblik:

tableta s produljenim oslobađanjem

Sastav:

Urbroj: svaka obložena tableta sadrži 400 mg karbamazepina

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

MIAS Pharma Limited, Portmarnock, Irska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-225961417-01]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-225961417-02]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-225961417-03]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-225961417-04]; 200 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-225961417-05] Urbroj: 381-12-01/70-20-02

Datum autorizacije:

2020-10-06

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
KARBAMAZEPIN TILLOMED 200 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
KARBAMAZEPIN TILLOMED 400 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
karbamazepin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi,
čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Karbamazepin Tillomed i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što počnete uzimati Karbamazepin
Tillomed
3.
Kako uzimati Karbamazepin Tillomed
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Karbamazepin Tillomed
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KARBAMAZEPIN TILLOMED I ZA ŠTO SE KORISTI
Karbamazepin Tillomed sadrţi djelatnu tvar karbamazepin.
Karbamazepin Tillomed je posebno formuliran tako da djelatnu tvar
otpušta postupno.
Djelatna tvar, karbamazepin, moţe utjecati na tijelo na nekoliko
različitih načina. On je
antikonvulziv (sprječava napadaje), takoĎer utječe na neke vrste
boli i moţe
kontrolirati poremećaje raspoloţenja.
Karbamazepin Tillomed se primjenjuje
• za liječenje nekih oblika epilepsije
• za liječenje boli u licu koja se naziva neuralgija trigeminusa
• za kontrolu ozbiljnih poremećaja raspoloţenja kad neki drugi
lijekovi ne djeluju.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI KARBAMAZEPIN
TILLOMED
NEMOJTE UZIMATI KARBAMAZEPIN TILLOMED:

ako
ste
alergični
na
karbamazepin,
strukturno
slične
lijekove
(npr.
tricikličke
antidepresive,
tj. odreĎene
lijekove
protiv depresije)
ili bilo koji drugi sastojak
naveden u dijelu 6.

ako ste u imali oštećenje koštane srţi

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Karbamazepin Tillomed 400 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka obloţena tableta sadrţi 400 mg karbamazepina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Svaka
tableta
s
produljenim
oslobaĎanjem
sadrţi
60 mg
laktoze
(u
obliku
laktoza
monohidrata)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s produljenim oslobaĎanjem
Bijele do bjelkaste, okrugle, bikonveksne tablete, promjera pribliţno
12 mm, s utisnutim
„298” s jedne strane i „HP” s druge strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Epilepsija – generalizirani toničko-klonički i parcijalni
napadaji. Karbamazepin Tillomed je
indiciran u bolesnika kojima je tek postavljena dijagnoza epilepsije
te u onih bolesnika čija
bolest nije kontrolirana trenutnom antikonvulzivnom terapijom ili koju
ne podnose.
Napomena: Karbamazepin obično nije djelotvoran kod absansa (petit
mal) i miokloničkih
napadaja.
Paroksizmalna bol kod neuralgije trigeminusa.
Za profilaksu manično-depresivnih psihoza u bolesnika koji ne
odgovaraju na terapiju litijem.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Prije odluke o početku liječenja u bolesnika kineskog (Han) i
tajlandskog porijekla treba, kad
god je to moguće, provesti probir na varijantu gena HLA-B*1502 jer
taj alel značajno ukazuje
na rizik od teškog Stevens-Johnsonova sindroma povezanog s
karbamazepinom (vidjeti
informacije o genetskim testiranjima i koţnim reakcijama u dijelu
4.4).
DOZIRANJE
Doza
Liječenje karbamazepinom započinje se postupno niskom početnom
dozom, ovisno o vrsti i
ozbiljnosti
kliničke
slike,
prema
potrebama
pojedinaca,
nakon
čega
se
doza
postupno
povećava do najučinkovitije doze odrţavanja.
Dnevna doza obično se primjenjuje kao 1 ili 2 pojedinačne doze.
H A L M E D
06 - 10 - 2023
O D O B R E N O
2
Općeniti dnevni raspon doziranja iznosi izmeĎu 400 i 1200 mg
karbamazepina. Ukupna
dnevna doza karbamazepina od 1600 mg općenito se ne smije
prekoračiti jer više