KAPPAFLUX

Država: Italija

Jezik: talijanski

Izvor: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivni sastojci:

Nimodipina

Dostupno od:

ERREKAPPA EUROTERAPICI S.P.A.

ATC koda:

C08CA06

INN (International ime):

Nimodipine

Jedinice u paketu:

" 30 MG/ 0,75 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE " FLACONE DA 25 ML

Razred:

N

Područje terapije:

Nimodipina

Proizvod sažetak:

038215012 - 30 MG/ 0,75 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE DA 25 ML - Revocato

Status autorizacije:

Revocato

Uputa o lijeku

FOGLIO ILLUSTRATIVO
KAPPAFLUX 30 MG/0,75 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Calcio-antagonista selettivo, derivato diidropiridinico
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a
vasospasmo cerebrale.
CONTROINDICAZIONI
Kappaflux non deve essere somministrato in gravidanza o durante
l'allattamento e nei casi di ipersensibilità
al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Kappaflux non deve essere somministrato in concomitanza a rifampicina,
in quanto l’assunzione
contemporanea di rifampicina può ridurre significativamente
l’efficacia della nimodipina (vedere paragrafo
“Interazioni”).
Una funzionalità epatica gravemente compromessa, e particolarmente la
cirrosi epatica, può causare un
aumento della biodisponibilità di nimodipina, dovuto ad una
diminuzione del suo metabolismo legato
all’effetto di primo passaggio o della sua clearance. Per questo
motivo Kappaflux non deve essere
somministrato a pazienti con funzionalità epatica gravemente
compromessa (ad esempio cirrosi epatica).
La terapia concomitante di nimodipina per via orale e farmaci
antiepilettici, quali fenobarbital, fenitoina o
carbamazepina, è controindicata, in quanto l’assunzione
contemporanea di tali farmaci può ridurre
significativamente l’efficacia della nimodipina (vedere paragrafo
“Interazioni”).
PRECAUZIONI PER L’USO
Anche se non vi sono evidenze che il trattamento con Kappaflux sia
associato con un aumento della
pressione endocranica, Kappaflux deve essere usato con cautela in
presenza di edema cerebrale generalizzato
o in condizioni caratterizzate da un notevole aumento della pressione
endocranica.
Kappaflux deve essere utilizzato con cautela anche nei pazienti
gravemente ipotesi (pressione arteriosa
sistolica < 100 mmHg).
In pazienti molto anziani affetti da più patologie, in pazienti con
funzionalità cardiovascolare o renale
gravemente compromessa (filtrazione glomerulare < 20 ml/min), la
necessità di un trattamento con
Kappaflux dovrebb

Svojstava lijeka

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Kappaflux 30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione.
2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
30 gocce di soluzione (corrispondenti a 0,75 ml) contengono:
Principio attivo: nimodipina 30 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1
3 FORMA FARMACEUTICA
Gocce orali, soluzione.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a
vasospasmo cerebrale.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Salvo diversa prescrizione medica, la dose giornaliera raccomandata è
di 30 mg x 3 volte (30 gocce
di soluzione per 3 volte).
In pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa
(filtrazione glomerulare < 20 ml/min),
la necessità di un trattamento con Kappaflux dovrebbe essere
considerata con cautela ed il paziente
regolarmente controllato.
In caso di gravi alterazioni della funzionalità renale ed epatica,
eventuali effetti collaterali, come
l'abbassamento della pressione arteriosa, possono essere più
pronunciati; in questi casi, se
necessario, la dose dovrebbe essere ridotta o sospeso il trattamento.
In pazienti che sviluppano reazioni avverse la dose dovrebbe essere
ridotta secondo le necessità o
dovrebbe essere sospeso il trattamento.
In caso di somministrazione concomitante con inibitori o attivatori
del sistema CYP 3A4, può
rendersi necessario una modulazione del dosaggio (vedere paragrafo
“Interazioni”).
Nella profilassi e nel trattamento dei deficit neurologici ischemici
conseguenti a vasospasmo
cerebrale indotto da emorragia subaracnoidea, terminata la terapia
parenterale, si raccomanda di
proseguire la somministrazione di nimodipina per via orale per circa 7
giorni (60 mg –
corrispondenti a 60 gocce di soluzione – 6 volte al giorno, ad
intervalli di 4 ore).
Kappaflux va assunto lontano dai pasti, le gocce diluite in poca
acqua.
Non assumere con succo di pompelmo (vedere paragrafo
“Interazioni”).
L'intervallo tra le singole somministrazioni non dovrebbe essere
inferio