Kalydeco 150 mg Filmtabletten

Država: Švicarska

Jezik: njemački

Izvor: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivni sastojci:

ivacaftorum

Dostupno od:

Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH

ATC koda:

R07AX02

INN (International ime):

ivacaftorum

Farmaceutski oblik:

Filmtabletten

Sastav:

ivacaftorum 150 mg, hypromellosi acetas succinas, natrii laurilsulfas, cellulosum microcristallinum, lactosum monohydricum 167.2 mg, carmellosum natricum conexum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), E 171, macrogolum 3350, talcum, E 132, cera carnauba, Drucktinte: lacca, E 172 (nigrum), propylenglycolum, ammonii hydroxidum, pro compresso obducto corresp. natrium 1.82 mg.

Razred:

A

Terapijska grupa:

Synthetika

Područje terapije:

Mukoviszidose

Status autorizacije:

zugelassen

Datum autorizacije:

1970-01-01

Uputa o lijeku

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie oder Ihr Kind
das Arzneimittel einnehmen.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben
worden und Sie dürfen es
nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen
Krankheitssymptome haben
wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Kalydeco®
Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH
Was ist Kalydeco und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Kalydeco enthält den Wirkstoff Ivacaftor.
Kalydeco Filmtabletten werden auf Verschreibung des A oder der Ärztin
angewendet zur
Behandlung von Patienten mit zystischer Fibrose (CF, Mukoviszidose) ab
6 Jahren, mit einem
Körpergewicht von mindestens 25 kg, die eine R117H-CFTR-Mutation oder
eine der folgenden
Gating-Mutationen (Klasse III) im CFTR-Gen aufweisen: G551D, G1244E,
G1349D, G178R,
G551S, S1251N, S1255P, S549N oder S549R.
Kalydeco Granulat wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin
angewendet zur Behandlung
von Patienten mit zystischer Fibrose (CF, Mukoviszidose) ab 4 Monaten,
mit einem Körpergewicht
von 5 kg bis weniger als 25 kg, die eine R117H-CFTR-Mutation oder eine
der folgenden Gating-
Mutationen (Klasse III) im CFTR-Gen aufweisen: G551D, G1244E, G1349D,
G178R, G551S,
S1251N, S1255P, S549N oder S549R.
Wann darf Kalydeco nicht eingenommen werden?
Kalydeco darf nicht eingenommen werden
·wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff (Ivacaftor)
oder einen der in der
Rubrik «Was ist in Kalydeco enthalten?» genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wann ist bei der Einnahme von Kalydeco Vorsicht geboten?
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
·Bitte sprechen Sie mit dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden
Ärztin, wenn Sie bzw. Ihr
Kind Leberprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten. Der
behandelnde Arzt bzw. die
behandelnde Ärztin muss möglicherweise die Dosis a

Svojstava lijeka

FACHINFORMATION
Name des Präparates
KALYDECO®
Zusammensetzung
Wirkstoff: Ivacaftor
Filmtabletten
Hilfsstoffe:
Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat,
Hypromelloseacetatsuccinat,
Croscarmellose-Natrium, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses
Siliciumdioxid, Magnesiumstearat
Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol (PEG
3350), Talkum,
Indigocarmin-Aluminiumlack (E132); Carnaubawachs
Druckfarbe: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol,
Ammoniumhydroxid
Granulat im Beutel
Hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium,
Hypromelloseacetatsuccinat, Lactose-
Monohydrat, Magnesiumstearat, Mannitol, Sucralose,
Natriumdodecylsulfat
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten
Eine Filmtablette enthält 150 mg Ivacaftor.
Hellblaue, ovale Filmtabletten, auf der einen Seite mit dem Aufdruck
„V 150“ in schwarzer
Druckfarbe und auf der anderen Seite unbedruckt (16,5 mm x 8,4 mm in
ovaler Tablettenform).
Granulat im Beutel
Kalydeco 50 mg Granulat im Beutel – Ein Beutel enthält 50 mg
Ivacaftor.
Kalydeco 75 mg Granulat im Beutel – Ein Beutel enthält 75 mg
Ivacaftor.
Weisse bis fast weisse Granula mit einem Durchmesser von etwa 2 mm.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Kalydeco Filmtabletten sind angezeigt zur Behandlung der zystischen
Fibrose (CF, Mukoviszidose)
bei Patienten ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 25
kg und einer der folgenden
Gating-Mutationen (Klasse III) im CFTR-Gen: G551D, G1244E, G1349D,
G178R, G551S, S1251N,
S1255P, S549N oder S549R (siehe Abschnitte „Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen“ und
„Eigenschaften/Wirkungen“).
Kalydeco Filmtabletten sind ausserdem angezeigt zur Behandlung von
Patienten mit zystischer
Fibrose (CF) ab 18 Jahren, bei denen eine R117H-Mutation im CFTR-Gen
vorliegt (siehe Abschnitte
„Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ und
„Eigenschaften/Wirkungen“).
Kalydeco Granulat ist angezeigt zur Behandlung der zystischen Fibrose
(CF, Mukoviszidose) bei
Kindern ab 2 Jahren mit