Kalcijev folinat Sandoz 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

kalcijev folinat hidrat

Dostupno od:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

V03AF03

INN (International ime):

kalcijev folinat hidrat

Doziranje:

10 mg/ml

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju/infuziju

Sastav:

Urbroj: jedan ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 10 mg folinatne kiseline u obliku kalcijevog folinat hidrata

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG, Unterach am Attersee, Austrija Sandoz GmbH, Kundl, Austrija Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s 3 ml otopine, u kutiji [HR-H-798045388-01]; 5 bočica s 3 ml otopine, u kutiji [HR-H-798045388-02]; 10 bočica s 3 ml otopine, u kutiji [HR-H-798045388-03]; 1 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-798045388-04]; 5 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-798045388-05]; 10 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-798045388-06]; 1 bočica s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-798045388-07]; 1 bočica s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-798045388-08]; 1 bočica s 35 ml otopine, u kutiji [HR-H-798045388-09]; 1 bočica s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-798045388-10]; 1 bočica s 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-798045388-11] Urbroj: 381-12-01/70-22-04

Datum autorizacije:

2022-03-07

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
KALCIJEV FOLINAT SANDOZ 10 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
kalcijev folinat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Kalcijev folinat Sandoz i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kalcijev folinat
Sandoz
3.
Kako primjenjivati Kalcijev folinat Sandoz
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Kalcijev folinat Sandoz
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KALCIJEV FOLINAT SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI
Kalcijev folinat Sandoz je otopina koja sadrži djelatnu tvar kalcijev
folinat, koji pripada skupini
lijekova koja se zove sredstva za detoksikaciju.
Kalcijev folinat Sandoz se koristi za smanjenje nuspojava nekih
lijekova protiv raka ili u slučaju
primjene previsoke doze navedenih lijekova u odraslih i djece.
Kalcijev folinat Sandoz djeluje protiv
lijekova koji djeluju na folinatnu kiselinu, kao što je metotreksat.
To se zove „pomoć kalcijevim
folinatom“.
Kalcijev folinat Sandoz se može takoĎer koristiti u kombinaciji s 5-
fluorouracilom (drugi lijek za
liječenje raka).
Injekcije kalcijevog folinata se takoĎer koriste za smanjenje
nuspojava drugih lijekova (skupina
lijekova koji se nazivaju antagonisti folinatne kiseline). Primjeri
antagonista folinatne kiseline su:

_trimetreksat _(lijek koji se koristi za liječenje bakterijskih
infekcija te za liječenje raka);

_trimetoprim _(lijek koji se koristi za liječenje bakterijskih
infekcija);

_pirimetamin _(lijek koji se koristi za liječenje malarije).
TakoĎer se može koristiti za liječenje predoz

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Kalcijev folinat Sandoz 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 10 mg folinatne
kiseline u obliku kalcijevog folinat
hidrata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Svaki ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 3,3 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju.
Bistra, žućkasta otopina, gotovo bez zamućenja i stranih čestica,
pH vrijednosti od 7.0 – 8.6 i
osmolarnosti 275 mOsm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kalcijev folinat je indiciran:

za smanjenje toksičnosti i neutralizaciju djelovanja antagonista
folinatne kiseline, kao što je
metotreksat kod citotoksične terapije i kod predoziranja u odraslih i
djece. Ovaj postupak u
terapiji citotoksičnim lijekovima poznat je kao "pomoć s kalcijevim
folinatom " (engl.
_Calcium folinat Rescue_).

u kombinaciji s 5-fluorouracilom u citotoksičnoj terapiji.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_ _
Pomoć s kalcijevim folinatom u terapiji metotreksatom:
Za doziranje i način primjene kalcijeva folinata pratite protokol
primijenjenih srednjih ili visokih doza
metotreksata. Protokol metotreksata odrediti će režim doziranja i
kod primjene postupka pomoći s
kalcijevim folinatom budući da on znatno ovisi o doziranju i načinu
primjene srednje ili visoke doze
metotreksata.. _ _
_ _
Sljedeće smjernice mogu poslužiti kao primjer režima koji se
koristi u odraslih i starijih osoba, te
djece:
Pomoć s kalcijevim folinatom primjenjuje se parenteralno u bolesnika
sa sindromima malapsorpcije ili
drugim poremećajima probavnog sustava gdje nije osigurana crijevna
apsorpcija. Doze iznad 25 do 50
mg
se
moraju
davati
parenteralno
zbog
mogućnosti
zasićenja
apsorpcije
kalcijevog
folinata
u
crijevima.
H A L M E D
07 - 03 - 2022
O D O B R E N O
2
Primjena pomoći s kalcijevim folinatom je potrebna kada se
metotreksat daje u dozama većim od 500
mg/m
2
po